EMA bekräftigt Empfehlung

Bei einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM wurde entdeckt, dass das indische Auftragsforschungsinstitut in mehreren Studien falsche Elektrokardiogramme verwendete – und zwar über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren. Das systematische Vorgehen, der lange Zeitraum und die Zahl der involvierten Mitarbeiter führte zu grundsätzlichen Zweifeln an der Handlungsweise der indischen Firma sowie der Zuverlässigkeit der Daten. Die EMA empfahl das Ruhen zahlreicher Zulassungen.

Bei der erneuten Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) zeigte sich, dass die bisherigen Bedenken weiterhin bestehen. Die EMA hat daher ihre Empfehlung vom Januar, Arzneimittelzulassungen, für die keine unterstützenden Daten aus anderen Studien zur Verfügung stehen, ruhen zu lassen, bekräftigt. Ausgenommen davon ist nach Angaben der EMA eine Zulassung, für die sie die Aussetzung nun nicht mehr empfiehlt: Bivolet (Nebivolol) des bulgarischen Zulassungsinhabers Neo Balkanika EOOD.

Doch nach wie vor hat die EMA rund 700 Zulassungen gelistet, für die sie das Ruhen empfiehlt. Für rund 300 weitere Zulassungen wurden hingegen ausreichend Daten aus anderen Quellen vorgelegt. Diese Medikamente können aus Sicht der Behörde auf dem EU-Markt bleiben. Die aktualisierte Liste ist auf der EMA-Website verfügbar. Weiterhin gibt es nach Angaben der EMA keinerlei Hinweise, dass die Arzneimitel, für die Studien von GVK Biosciences durchgeführt wurden, zu einer Schädigung führten oder weniger wirksam sind. Einige Länder behielten die Arzneimittel sogar im Markt, wenn es für die Patienten keine Alternativen gibt.

Die neuerliche Empfehlung der EMA wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine rechtsverbindliche Entscheidung trifft.