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IQWiG erkennt weiteren Zusatznutzen
Fingolimod im zweiten Anlauf besser
Berlin - 01.07.2015, 16:10 Uhr
Das IQWiG hat Fingolimod zur Behandlung Erwachsener mit RRMS im zweiten Anlauf besser bewertet. (Foto: IQWiG)
Bei seiner zweiten Bewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem 2011 zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassenen Wirkstoff Fingolimod (Gilenya®), ein positiveres Ergebnis bescheinigt: Für rund zwei Drittel aller Patienten erkennt es einen Zusatznutzen. Die aktuelle Bewertung bezieht sich allein auf das Anwendungsgebiet der Erstzulassung, nicht auf die 2014 ebenfalls zugelassene Indikation „hochaktive RRMS mit anderen Vorbehandlungen als Beta-Interferon“.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung im Jahr 2012 auf drei Jahre befristet und den Hersteller verpflichtet, ein weiteres Dossier einzureichen. Novartis habe zwar keine neuen Studien vorgelegt, teilt das IQWiG heute mit, aber bereits vorhandene neu ausgewertet. Maßgeblich war auch für die erneute Dossierbewertung eine Studie, nämlich die Zulassungsstudie TRANSFORMS.
Für zwei Patientengruppen legte der Hersteller neue, stärker zwischen Untergruppen differenzierende Auswertungen vor. Danach zeige sich bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS jetzt nicht mehr ein Anhaltspunkt für, sondern ein Hinweis auf einen Zusatznutzen – bei Frauen einen beträchtlichen, bei Männern einen geringen. Der Grund: Nur Frauen haben mit Fingolimod weniger Krankheitsschübe.
Bei Patienten mit hochaktiver, noch nicht vollständig mit Beta-Interferon behandelter RRMS, zeigen die neuen Analysen, dass Fingolimod Vorteile bietet, führt das IQWiG weiter aus. Da sowohl die Anzahl der jährlichen Krankheitsschübe niedriger sei, als auch Nebenwirkungen in Form von grippeähnlichen Symptomen seltener aufträten, sehe das Institut hier einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Kein Zusatznutzen für Beta-Interferon-Vorbehandelte
Für Patienten mit hochaktiver RRMS, die bereits eine vollständige Vorbehandlung mit Beta-Interferonen (IFN-ß 1a) erhalten haben, enthält auch das neue Dossier keine verwertbaren Daten. Die vom Hersteller erneut angeführten Ergebnisse eines indirekten Vergleichs seien weiterhin nicht geeignet, so das Institut, da die Patienten in den Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie großteils nicht vollständig vorbehandelt worden waren.
Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA im Rahmen des Nutzenbewertungsverfahrens ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens. Einen Überblick über die Ergebnisse der IQWiG-Nutzenbewertung gibt eine online abrufbare Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Internetseite gesundheitsinformation.de sind darüber hinaus allgemein verständliche Informationen zu finden.
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