FDA verschärft Warnhinweise auf Rx-NSAR

Folgende Informationen sollen künftig auf den Packungen der in den USA zugelassenen, verschreibungspflichtigen NSAR zu finden sein: Herzinfarkte oder Schlaganfälle können bereits in den ersten Wochen der Anwendung auftreten. Das Risiko steigt aber mit der Dauer der Einnahme und scheint mit der Dosis zu korrelieren. Während man bisher von einem ähnlichen Risiko für die unterschiedlichen NSAR ausgegangen ist, stellen neuere Daten dies in Frage. Sie sind allerdings nicht ausreichend, um eine Aussage zu machen, inwiefern eine bestimmte Substanz ein höheres oder niedrigeres Risiko als eine andere hat. Nicht nur Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder Risikofaktoren sind gefährdet, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Eine große Zahl von Studien legt das nahe. Das Ausmaß der Risikoerhöhung variiert in Abhängigkeit des Wirkstoffs und der Dosierung. Generell sind aber Patienten mit kardialen Vorerkrankungen oder Risikofaktoren gefährdeter, da ihr Ausgangsrisiko höher ist. Nehmen Patienten nach einem Herzinfarkt NSAR ein, ist es im Vergleich zu Patienten, die keine NSAR einnehmen, wahrscheinlicher, dass sie das erste Jahr nicht überleben. Außerdem erhöhen NSAR das Risiko für Herzinsuffizienz.

Zudem rät die FDA, Patienten sowie Ärzten und Apothekern hinsichtlich kardialer Nebenwirkungen aufmerksam zu sein. Treten während einer NSAR-Behandlung  Symptome wie Brustschmerz, Kurzatmigkeit, verwaschene Sprache oder Schwächen auf einer Körperseite auf, soll sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich vor kurzem dafür ausgesprochen, die Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel bezüglich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse anzupassen. Die Europäer kamen nach Sichtung der Daten zu dem Schluss, dass vor allem Patienten gefährdet sind, die 2400 mg oder mehr am Tag einnehmen. Daher sollen derartige Dosierungen bei Patienten mit ernsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen vermieden werden. Die für die Selbstmedikation zugelassene Ibuprofen-Dosis von maximal 1200 mg am Tag erachtet die EMA als sicher.