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Mangelhafte Studien aus Indien
BfArM überarbeitet Liste betroffener Generika
Berlin - 22.07.2015, 16:05 Uhr
Das BfArM aktualisiert derzeit die Liste der Generika, die auf Studien von GVK Bio beruhen, und deren Zulassung ab dem 21. August ruhen. (Bild: Sket)
Die EU-Kommission hat am 16. Juli das Ruhen mehrerer hundert Arzneimittel-Zulassungen, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen, angeordnet. Betroffene Arzneimittel seien im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21. August nicht mehr verkehrsfähig und dürften von Pharmaunternehmen, Großhändlern und Apotheken dann nicht mehr abgegeben werden, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Die Behörde wird ihre Liste betroffener Arzneimittel überarbeiten.
Die EU-Kommission folgt mit der Ruhensanordnung den Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 23. Januar und 22. Mai. Ihre Entscheidung müssen die EU-Mitgliedstaaten nun umsetzen. Daher wird das BfArM den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Anordnung des Ruhens der Zulassung per Bescheid mitteilen. Dagegen können diese klagen, was jedoch keine aufschiebende Wirkung hat, betont das BfArM – die Ruhensanordnung bleibe vollziehbar.
Die ABDA sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) wurden laut BfArM bereits über das weitere Vorgehen informiert. Als nächstes wird die Behörde ihre bisher veröffentlichte Liste der Arzneimittel, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, mit Blick auf die Entscheidung der EU-Kommission ergänzen, aktualisieren und auf ihrer Homepage veröffentlichen. Bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU-Kommission am 21. August bleibe die derzeitige Liste der betroffenen Arzneimittel – mit Stand 4. Mai – gültig, betont das BfArM.
Insgesamt ruhen circa 700 Zulassungen
Auslöser für die CHMP-Überprüfung von rund 1000 Zulassungen aus den Jahren 2004 bis 2014 war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Für etwa 300 Arzneimittel konnten die Zulassungsinhaber dem Ausschuss ausreichende andere klinische Daten zur Verfügung stellen, so dass diese verkehrsfähig bleiben. Die Zulassungsinhaber von sieben betroffenen Arzneimitteln verlangten anschließend eine erneute Überprüfung. Lediglich für eine Zulassung hob die EMA ihre Empfehlung daraufhin auf – für rund 700 empfahl sie weiterhin das Ruhen.
Als erste Behörde in Europa hatte das BfArM am 8. Dezember 2014 für nationale Zulassungen von Arzneimitteln, die auf Bioäquivalenzstudien der GVK Biosciences basierten, das Ruhen der Zulassung angeordnet. Dabei wurden Studien aus dem Zeitraum von 2008 bis 2014 berücksichtigt. Da die CHMP-Überprüfung auch Studien aus dem Zeitraum 2004 bis 2007 umfasste, dürften in Deutschland weitere Zulassungen betroffen sein, die das BfArM nun ausmachen wird. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich laut der Behörde ausschließlich um Generika. Mit Lieferengpässen rechnet das BfArM nicht, weil vergleichbare Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Zur BfArM-Liste der betroffenen Arzneimittel kommen Sie hier.
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