Ein „Like“ von der EMA für den ersten Malaria-Impfstoff

Eine große Studie in sieben afrikanischen Ländern konnte zeigen, dass bei 56% der Kinder, die im Alter zwischen fünf und 17 Monaten geimpft worden waren, eine erste klinische Malariaepisode verhindert werden konnte. Bei Kindern, die in einem Alter zwischen sechs und zwölf Wochen immunisiert wurden, gelang das bei 31%. Nach einem Jahr ließ die Wirksamkeit der Impfung allerdings nach. Da bei der Herstellung der Vakzine ein Antigen (Circumsporozoite Protein) des Malariaerregers Plasmodium falciparum mit Hüllproteinen des Hepatitis-B-Virus fusioniert wird, schützt Mosquirix^TM (RTS,S/AS01) neben Malaria auch vor Hepatitis B.

Auf Basis dieser Daten kam der CHMP trotz der begrenzten Wirksamkeit zu dem Ergebnis, dass in beiden getesteten Altersklassen der Nutzen das Risiko überwiegt, wobei Kinder in Gebieten mit einer hohen Mortalität besonders profitieren. Das positive Votum der EMA erfolgte im Rahmen eines Verfahrens zur Beurteilung von Arzneimitteln für den Einsatz außerhalb der EU, das in Artikel 58 der Europäischen Verordnung (EG) Nr 726/2004 verankert ist und das den Zugang zu neuen Arzneimitteln außerhalb der EU erleichtern soll. Außerdem vereinbarte der CHMP mit dem Hersteller ein Follow-up-Programm, um sicherzustellen, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Mosquirix^TM so überwacht werden, wie es im Risikomanagementplan festgelegt ist.