EU-Kommission legt delegierten Rechtsakt vor

Neben den Bestimmungen zur technischen Spezifikation des Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale bestimmt die Kommission in der Verordnung in zwei Anlagen auch die Ausnahmen von der Regel, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig grundsätzlich das besondere Sicherheitsmerkmal zu tragen haben, nicht-verschreibungspflichtige hingegen nicht. Die sogenannte Schwarze Liste mit ausnahmsweise kennzeichnungspflichtigen Arzneimitteln enthält, wie sich schon vor einigen Monaten herauskristallisierte, nur den Wirkstoff Omeprazol (20 und 40 mg). Die Weiße Liste befreiter Rx-Präparate  enthält 14 Positionen – dazu zählen etwa Homöopathika, bestimmte Infusionslösungen wie etwa Ernährungslösungen, Radionuklide und Kontrastmittel.

Voraussichtlich wird die Europäische Kommission die delegierte Verordnung im September 2015 beschließen und dann dem Europäischen Parlament und dem Rat übermitteln. Erheben diese keine Einwände, könnte die delegierte Verordnung im EU-Amtsblatt veröffentlicht werden und in Kraft treten – möglich wäre dies im 1. Quartal 2016. Der delegierte Rechtsakt in Form einer Verordnung findet dann automatisch ohne nationalen Umsetzungsakt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten Anwendung.

Die Fälschungsschutzrichtlinie sieht allerdings vor, dass die Mitgliedstaaten die Vorschriften zu den Sicherheitsmerkmalen und die Bestimmungen des delegierten Rechtsaktes erst drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes anwenden müssen – das wäre dann Anfang 2019. Bis dahin bleibt also Zeit zur Umstellung und zum Abverkauf.