Fusafungin unter europäischer Beobachtung

Die italienische Arzneimittelagentur AIFA hat das Risikobewertungsverfahren beantragt. Anlass gaben steigende Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen. Teilweise wurde von schwerwiegenden Verläufen berichtet, vor allem von allergischen Reaktionen (Bronchospasmen, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen), die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern aufgetreten sind. Ergänzend befasst sich das Verfahren mit der Frage, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert.

Im September 2014 hatte der Originalhersteller bereits Risikominimierungsmaßnahmen (Kontraindikation bei allergischer Disposition, Absetzen bei allergischen Reaktionen, Anwendung nur noch bei Jugendlichen ab zwölf Jahren und bei Erwachsenen) eingeleitet. Diese wurden jedoch als nicht ausreichend erachtet.

Daher soll jetzt im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung der Mund- und Nasensprays in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden.

Die Wirksamkeit von Fusafungin bei Halsentzündungen ist ohnehin umstritten, da diese häufig durch Viren verursacht werden und Antibiotika daher wirkungslos sind. Auch Stiftung Warentest kam 2013 zu dem Schluss, dass die therapeutische Wirk­samkeit von Fusafungin bei Hals­infektionen nicht ausreichend belegt sei. Die Tester versahen das Präparat Locabiosol daher mit dem Prädikat „wenig geeignetes rezeptfreies Mittel“.