Zweiter Anlauf für Cladribin

Die Entscheidung folge der eigenen Bewertung von neuen Daten und zusätzlichen Auswertungen des Nutzen-Risiko-Profils, erklärte Merck. Doch diesmal will das Unternehmen auf Nummer sicher gehen: Mit der bei der EMA eingereichten Absichtserklärung werde ein Verfahren eingeleitet, „um einer Reihe von Anforderungen im Vorfeld der Einreichung Rechnung zu tragen“ – bedeutet: Beim zweiten Anlauf soll bei der Zulassung alles glatt gehen. Darüber hinaus arbeitet das Unternehmen nach eigenen Angaben an einem Plan zur Einreichung in anderen geografischen Regionen.

„Über die Zeit haben wir weitere Daten erhalten, die eine bessere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Cladribin erlauben, was uns zu der Entscheidung bewogen hat, das Zulassungsverfahren anzustreben“, erklärt Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Healthcare. „Diese Entscheidung ist für Patienten mit Multipler Sklerose sehr positiv“, wird Professor Giancarlo Comi, Direktor des Institute of Experimental Neurology (INSPE) und der Abteilung für Neurologie im San Raffaele Hospital in Mailand in einer Merck-Mitteilung zitiert. Cladribin besitze das Potenzial, eine innovative Ergänzung zu bieten.

Merck hatte sein klinisches Entwicklungsprogramm für Cladribin im Jahr 2011 größtenteils beendet, nachdem mehrere Zulassungsbehörden Bedenken über die unzureichende Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels geäußert hatten. Dadurch brachen fest eingeplante Milliardenumsätze weg. Allerdings durften einige klinische Studien abgeschlossen werden, berichtet Merck. Darüber hinaus seien zusätzliche Sicherheitsinformationen in einem Langzeitregister erfasst worden. Und die neuen Erkenntnisse stimmen das Unternehmen offenbar optimistisch, dass es dieses Mal mit dem Zulassungsantrag klappt. Inzwischen gibt es im Markt allerdings Konkurrenz.