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Nitrolingual® Pumpspray
Kompletter Rückruf aller Chargen
Stuttgart - 16.09.2015, 15:05 Uhr
Ein Nachfolgeprodukt für das zurückgerufene Nitrolingual® Pumpspray steht zur Verfügung. (Foto: Roland Horn)
Pohl Boskamp hat alle Chargen seines Nitrolingual® Pumpsprays zurückgerufen. Die Artikel sind allerdings schon seit Längerem außer Handel, und ein Nachfolgeprodukt ist seit Anfang des Jahres auf dem Markt.
Im Verlauf der letzten zwölf Monate hat Pohl Boskamp bereits drei Mal einzelne Chargen des Nitrolingual® Pumpsprays zurückrufen müssen. Grund waren Stabilitätsprobleme: Abbauprodukte lagen außerhalb der Spezifikation. Im gleichen Zeitraum wurde zuerst der Vertrieb der Klinikpackungen eingestellt, kurze Zeit später kamen auch die N1-Packungen außer Handel.
Mit dem kompletten Rückruf aller Chargen sollen nun in einem letzten Schritt alle Restbestände, die potenziell von Stabilitätsproblemen betroffen sind, aus dem Markt entfernt werden. Da sich die zurückgerufenen Artikel außer Handel befinden, rechnet der Hersteller mit einer nur geringen Anzahl an Rücksendungen.
Im Frühjahr dieses Jahres hat Pohl Boskamp mit dem Nitrolingual® Spray (PZN 11084508) bereits ein Nachfolgeprodukt auf den Markt gebracht. Dies besitzt – bei gleicher Wirkstoffmenge pro Pumpstoß – eine veränderte Rezeptur, die laut Aussage des Herstellers keine Stabilitätsprobleme mehr aufweist. Pohl Boskamp betont zudem, dass der Nitrolingual akut® Spray (PZN 00827981) nicht vom Rückruf betroffen ist.
Retaxationen vermeiden
Sollte der Arzt nach wie vor Nitrolingual® Pumpspray mit 17,8 g (PZN 10182835) verschrieben haben, kann das Nachfolgeprodukt Nitrolingual® Spray mit 18,3 g (PZN 11084508) abgegeben werden. Um Retaxationen dennoch sicher auszuschließen, empfiehlt das DeutscheApothekenPortal, die Sonder-PZN für Nichtverfügbarkeit aufzudrucken und das Rezept mit dem Hinweis zu versehen, dass das Nachfolgeprodukt abgegeben wurde und beim Austausch die Kriterien gemäß § 4 des Rahmenvertrags erfüllt sind. Dieser Hinweis muss mit Handzeichen und Datum des Abgebenden versehen werden.
Verordnet der Arzt hingegen Nitrolingual® Pumpspray mit 14,2 g (PZN 01123207), ist eine Abgabe der 18,3 g-Größe nur nach Rezeptänderung möglich, da dieses teurer als das verordnete ist und dieser Umstand möglicherweise von einer Prüfstelle beanstandet werden könnte. Dennoch wären auch hier die Austauschkriterien des Rahmenvertrages erfüllt.
Die Verordnungszahlen für Glyceroltrinitrat sind rückläufig, dennoch ist der Wirkstoff nach wie vor das wichtigste Mittel in der Akuttherapie eines Angina-pectoris-Anfalls. 2013 wurden in Deutschland 38,2 Millionen Defined Daily Doses des schnell wirksamen Nitrats verschrieben.
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