Regeln für Grippeimpfstoffe werden verschärft

Laut Ärzte Zeitung gibt es einen gut 100 Seiten starken Entwurf eines Leitfadens, der die Qualitätsanforderungen für die Herstellung sowie die präklinischen und klinischen Untersuchungen von Grippeimpfstoffen definiert. Das Werk enthalte sowohl prozedurale wie auch regulatorische Vorgaben, die für alle Influenzaimpfstoffe gelten, „also für saisonale, pandemische wie präpandemische, für lebend attenuierte, inaktivierte adjuvantierte oder nicht adjuvantierte Spalt-, Untereinheiten- und Ganzvirus- sowie für zoonotische Impfstoffe, ob für neue Antigene, rekombinante Virusantigene, DNA- oder RNA-Impfstoffe“, so die Zeitung.

Aus dem Leitfaden, der bis Jahresende fertiggestellt und ab Mitte 2016 umgesetzt werden soll, ergebe sich eine bessere Bewertungsgrundlage sowohl für neue als auch für bereits zugelassene Grippeimpfstoffe, wird Privatdozent Michael Pfleiderer vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zitiert. Die Vorgaben werden also nicht nur auf die Zulassung neuer Vakzine angewandt werden, sondern auch auf die Überwachung bereits zugelassener Impfstoffe. Laut Pfleiderer ist der Leitfaden mit der Weltgesundheitsorganisation WHO und mit den Impfstoffherstellern abgestimmt und soll EU-weit gelten. Auch Kanada habe signalisiert, auf die Erarbeitung eigener Standards zu verzichten und die EU-Vorgaben zu übernehmen.

Hintergrund dieses Vorgehens sind laut dem Bericht die großen Unterschiede in der Wirksamkeit der verschiedenen Influenza-Impfstoffe. So sei beispielsweise das Wissen um die altersspezifischen Wirksamkeitsunterschiede der einzelnen Impfstoffklassen in den Leitfaden eingeflossen.

Als Konsequenz der neuen Vorgaben werden deutlich aufwändigere Zulassungsstudien für die verschiedenen Alters- und Risikogruppen erwartet, beispielsweise für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern. Die bisher vor allem bei traditionellen Grippeimpfstoffen üblichen serologischen Untersuchungen sollen nicht mehr alleine ausreichen, da ihre Ergebnisse nur eingeschränkt mit der tatsächlichen Schutzwirkung korrelieren. Die bisher jährlich erforderlichen Immunogenitätsstudien in Bezug auf die geänderten Impfstoffzusammensetzungen sollen entfallen, da sie keine Aussage über die klinische Schutzwirkung erlauben – sie werden durch die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit und Effektivität der zugelassenen Impfstoffe ersetzt.