Beim Sprühkopf ganz genau hinsehen

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) beschreibt in ihren aktuellen Mitteilungen nun einen Fall, wo bei der patientenindividuellen Herstellung eines Fentanyl-haltigen Nasensprays die Sprühköpfe aufgrund ihrer Ähnlichkeit (Lookalike) verwechselt wurden. Statt einem Zerstäuber, der wie in der Gebrauchsanweisung angegeben 0,05 ml/Hub-abgibt, erhielt die  58-jährige Patientin Nasenspray mit einem 0,14 ml/Hub-Zerstäuber.

Der Fehler kam zutage, weil das Nasenspray vorzeitig aufgebraucht war und die Patientin eine neue Verordnung verlangte. Symptome einer Fentanyl-Überdosierung konnte die  meldende Apotheke nicht ausschließen. Es kann aber von einer unbeabsichtigten, 2,8-fach höheren Dosierung ausgegangen werden.

Bei der nasalen Anwendung wird die Leberpassage umgangen und der Wirkstoff ist voll systemisch verfügbar. Da wiederholt applizierte Fentanyl-Überdosen fatale Folgen haben können, muss eine Verwechslung der Nasensprühköpfe in der Apotheke vermieden werden. Das ist allerdings gar nicht so einfach, da sich die beiden derzeit erhältlichen Sprühköpfe optisch nur in einem Detail unterscheiden, nämlich beim Übergang vom Steigrohr zur eingebauten Pumpe (siehe Abbildung).  Die AMK empfiehlt daher, bei folgenden Prozessen Fehler-vorbeugende Maßnahmen zu prüfen und gegebenenfalls zu etablieren:

•             Packmittelprüfung,

•             Kennzeichnung bei der Packmittellagerung,

•             Inprozesskontrollen bei der Herstellung und

•             visuelle Freigabeprüfung vor der Abgabe.

Außerdem verweist sie auf die Rezepturvorschrift 22.6 im DAC/NRF und die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung, Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel. Dort finden sich weitere Hinweise zu der Thematik.