Transparenz bei Studiendaten soll Pflicht werden

Konkret sollen Autoren sich verpflichten, sämtliche Patientendaten aus einer Studie in anonymisierter Form zugänglich zu machen. Dazu zählen auch Metadaten, Tabellen, Abbildungen und Anhänge oder ergänzendes Material. Geschehen soll das spätestens sechs Monate nach dem Erscheinen der Publikation. In einem Plan zum Teilen der Daten sollen Autoren zukünftig festlegen, auf welche Weise sie diese nach dem Erscheinen der Publikation zugänglich machen wollen. Wenn die Studie in einem Journal der ICMJE-Mitglieder veröffentlicht werden soll, muss eine Beschreibung eines solchen „data-sharing-plan‟ zusammen mit dem Manuskript eingereicht werden.

Indem sie Studien nur noch zu den neuen Konditionen veröffentlichen, wollen die Journal-Redakteure dazu beitragen, dass Daten verantwortlicher geteilt werden, heißt es in dem Editorial. Man wolle verhindern, dass im Hinblick auf ein erwünschtes Ergebnis selektiv ausgewertet und veröffentlicht wird. Außerdem soll die unnötige Dopplung von Forschung verhindert werden.

Um die Rechte von Wissenschaftlern und Studien-Sponsoren zu schützen, schlägt das ICMJE einen weiteren Maßnahmenkatalog vor. So müssten Daten in keinem Fall vor dem Erscheinen einer Studie weitergegeben werden. Autoren, die mit von anderen erhobenen Daten arbeiten wollen, müssten sich an Bedingungen halten und die ursprüngliche Quelle nennen. In jedem Fall verdiene die Arbeit derer, die Studien durchführen und ihre Daten anschließend teilen, entsprechende Anerkennung, betont das Editorial. Es würden noch neue Modelle gesucht, wie man das beim Teilen der Daten sicherstellen könne.

Autoren, die sich nicht an die Verpflichtung halten, Patientendaten nach dem Abdruck einer Studie zu teilen, müssen in Zukunft mit Konsequenzen rechnen: Die ICMJE-Magazine könnten dann nachträglich Informationen anfordern, das Vorgehen in einem Beitrag kritisieren, oder die Veröffentlichung in bestimmten Fällen sogar zurückziehen.

Um anonymisierte Patientendaten austauschen zu können, müsse noch einiges vorbereitet und geplant werden, schreiben die ICMJE-Vertreter. Daher sollen die neuen Anforderungen nicht ab sofort gelten. Zunächst bitten die Editorial-Verfasser um Feedback zu ihren Plänen. Danach soll eine Neuregelung offiziell beschlossen werden. Gelten soll sie ein Jahr nach Inkrafttreten für alle Studien, die ab dann beginnen, Probanden aufzunehmen. 

Jeder Interessierte kann bis zum 18. April dieses Jahres unter www.icmje.org sein Feedback zu den Plänen abgeben.