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FDA
Therapiedurchbruch unter Novartis-Arzneimittel
27.04.2016, 13:15 Uhr
FDA gewährt drei Arzneimitteln von Novartis eine beschleunigte Zulassung. (Foto: Novartis)
Gleich in drei Indikationsgebieten des Periodischen Fiebersyndroms hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA dem Arzneimittel Ilaris den Status „breakthrough” attestiert. Dies gab der pharmazeutische Unternehmer und Zulassungsinhaber von Ilaris – Novartis – am heutigen Mittwoch bekannt. Die Einordnung als Therapiedurchbruch beschleunigt die regulatorische Prüfung des Arzneimittels.
Die FDA erkärt die Behandlung von periodischen Fiebersyndromen mit Ilaris als Therapiedurchbruch. Die amerikanische Zulassungsbehörde stütze sich bei dieser Entscheidung auf Daten der Phase 2-Studie CLUSTER. Ilaris mit dem Wirkstoff Canakinumab soll Patienten mit den Syndromen HIDS, TRAPS und FMF in einem beschleunigten Prüfungsverfahren zur Verfügung gestellt werden.
TRAPS (TNF-Associated Periodic Syndrome), HIDS (Hyper-IgG-Syndrome) und FMF (Familian Mediterranean Fever) gehören zu den Periodischen Fiebersyndromen (PFS), einer Reihe systemischer Autoimmunerkrankungen. Sie gehen mit episodisch auftretenden Fieberzuständen einher und unterschieden sich in der klinischen Manifestation und dem Vererbungsmodus.
Antikörper blockiert Entzündungsmediator
Canakinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-1 beta (IL-1b) und neutralisiert so dessen biologische Aktivität. Dadurch wird die IL-1 beta-vermittelte Genaktivierung und Bildung von Entzündungsmediatoren gehemmt.
Ilaris ist in Deutschland bereits zugelassen zur Behandlung juveniler Arthritis, Gichtarthritis und des Cryopyrin assoziierten Periodischen Syndroms (CAPS).
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