Marktrücknahmen sind länger möglich

Die AMNOG-Schiedsstelle war mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) etabliert worden. Sowohl die Kassen als auch die Pharmaunternehmen können sie während der Preisverhandlungen für neue Arzneimittel anrufen, wenn beide Seiten sich nicht auf einen Preis einigen können. Wie die Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem betroffenen Hersteller ablaufen müssen, steht im Rahmenvertrag, den beide Seiten 2012 vereinbart haben. In den Zuständigkeitsbereich der Schiedsstelle fallen auch Streitigkeiten, die mit Änderungen am Rahmenvertrag zu tun haben.

Einige solcher Streitigkeiten hatte es in den vergangenen Monaten gegeben. Hersteller und Kassen hatten beispielsweise über das sogenannte Opt-out-Verfahren gestritten. Bislang konnten die Hersteller ihr Medikament nur bis zu vier Wochen nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom Markt nehmen – also bevor sie in die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag einstiegen. Einige Unternehmen waren mit der Bewertung des Zusatznutzens nicht zufrieden und wählten daher die Option, das Arzneimittel in Deutschland nicht mehr zu vertreiben.

Opt-Out auch nach der ersten Verhandlungsrunde

Nach dem neuen Schiedsstellenspruch ist es nunmehr möglich, dass die Hersteller sich auch während der schon begonnenen Verhandlungen für eine Marktrücknahme entscheiden können. Die Entscheidung muss allerdings spätestens nach dem ersten Verhandlungstreffen gefällt werden. Ob die Zahl der Marktrücknahmen damit ansteigen oder abnehmen wird, ist noch unklar. Grundsätzlich haben die Hersteller zum Zeitpunkt ihrer Entscheidung eine größere Klarheit darüber, wie der spätere Erstattungsbetrag aussehen könnte.

Mit einer weiteren Entscheidung setzte die Schiedsstelle einen gesetzlichen Auftrag um. Demnach sollen Hersteller von wirkstoffgleichen Präparaten grundsätzlich auch ein Verhandlungsverfahren beantragen dürfen. Zur Erklärung: Zur Debatte stand, ob der ausgehandelte Erstattungsbetrag auch für Präparate gilt, die den gleichen Wirkstoff enthalten. Das trifft beispielsweise auf importierte Arzneimittel zu. Nach der Entscheidung der Schiedsstelle können die Hersteller der wirkstoffgleichen jetzt auch ein Verhandlungsverfahren beantragen. Wenn der GKV-Spitzenverband nicht verhandeln will, entscheidet die Schiedsstelle über einen Preis.

Diese und mehrere weitere Entscheidungen der Schiedsstelle sind bereits seit dem 1. Juli 2016 in Kraft. Fest steht nun auch, wie die Schiedsstelle bis 2017 besetzt sein soll. Der Gesundheitsökonom Jürgen Wasem wird der Schiedsstelle noch ein weiteres Jahr als unparteiischer Vorsitzender erhalten bleiben, seine Stellvertretung übernimmt Herbert Rische. Kassen und Hersteller konnten sich nicht auf die Besetzung einigen, deswegen gab es eine Entscheidung im Losverfahren. Wasem hatte die Schiedsstellen-Leitung vor etwa einem Jahr von Manfred Zipperer unternommen.