Crataegutt Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Zu diesem Datum plant das Unternehmen auch sein Nachfolge-Arzneimittel, „Crataegutt^® Herz-Kreislauf-Tropfen“, in den Verkehr zu bringen. Die Zusammensetzung des flüssigen Weißdorn-Extrakts bleibe exakt gleich, heißt es seitens des Herstellers. Auch die Packungsgrößen zu 50 Milliliter (PZN 11885616) und 100 Milliliter (PZN 11885622) blieben unverändert. 

Was sich ändert, ist der Status des Präparats: Waren die Tropfen bislang als apothekenpflichtiges Arzneimittel bei „nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association)” zugelassen, so sind die Weißdorntropfen aus dem Hause Schwabe neuerdings als „traditionelles Arzneimittel” registriert.

Bei diesem Verfahren umgeht der pharmazeutische Unternehmer, Ergebnisse pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Untersuchungen vorzulegen. Diese fordert das Arzneimittelgesetz (AMG) in § 22 im Zuge des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel. Die Registrierung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel sieht lediglich einen Nachweis für deren Unbedenklichkeit vor. Außerdem muss das pflanzliche Arzneimittel „seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet” werden. Die Wirksamkeit muss auf Grund langjähriger Anwendung plausibel sein. 

Die Dr. Willmar Schwabe GmbH bittet ausdrücklich um die Rücksendung lediglich der leeren Faltschachtel zur Gutschrift. Portokosten würden erstattet. Genaueres zur Rücksendung gibt es hier. Bereits abgegebene Packungen sind nicht betroffen, Patienten können das Arzneimittel ohne Risiko weiterhin einnehmen.