FDA lässt Studie zu Krebs-Immuntherapie wieder fortführen

Am Donnerstag vergangener Woche wurde bekannt, dass eine Immuntherapie-Studie für Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vorübergehend gestoppt wurde. Bei drei Todesfällen wurde ein Zusammenhang mit der Therapie nicht ausgeschlossen. Bei ihnen wurden T-Zellen entnommen und genetisch verändert, sodass sie einen künstlichen T-Zell-Rezeptor (CAR) bilden. Die Patienten verstarben an Hirnödemen.

Zur Vorbereitung der Therapie erhielten alle Patienten das Chemotherapeutikum Cyclophosphamid. Die drei verstorbenen Probanden waren alle aus dem Studienarm mit zusätzlicher Gabe von Fludarabin, was von Juno Therapeutics als mutmaßlicher Auslöser des Zwischenfalls angesehen wurde. Nur wenige Tage nach der Entscheidung der FDA überarbeitete die Biotech-Firma die Patientenaufklärung, den Prüfplan und das Studienprotokoll – und erhielt inzwischen die Genehmigung, die Studie ohne Verwendung von Fludarabin fortzuführen.

Keine ähnlichen Studien in Deutschland

Das Paul-Ehrlich-Institut erklärte auf Nachfrage, dass in Deutschland und Europa keine klinischen Prüfungen mit den JCAR015-Zellen durchgeführt werden, wie sie Juno Therapeutics einsetzt. Zwar laufen auch in Deutschland Studien mit demselben, sogenannten CAR-T-Ansatz – doch die Eigenschaften der Zellen unterscheiden sich laut der Behörde „erheblich“.

Schwere unerwünschte Nebenwirkungen und insbesondere Todesfälle führen automatisch zur Überprüfung der verfügbaren Daten und aktuell durchgeführter Studien. „Die Kollegen bemühen sich derzeit um weitere Informationen zu der betroffenen klinischen Prüfung in den USA und stehen mit Unternehmen, die Studien mit ähnlichen Medikamenten in Deutschland planen oder durchführen, im intensiven Austausch“, erklärt das Paul-Ehrlich-Institut.

Keine klaren Gründe für die Todesfälle 

Weiterhin betont die Behörde, dass es sich bei den Immuntherapien um die Behandlung schwerstkranker Menschen handelt. „Eine intensive Überprüfung der Daten ist erforderlich, um zu einer zuverlässigen Nutzen-Risiko-Bewertung zu kommen, die die Sicherheit der Patienten gewährleistet, gleichzeitig aber auch der Entwicklung dringend notwendiger Therapien nicht im Wege steht“, schreibt das Institut auf Nachfrage von DAZ.online.

Auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA beobachtet den Zwischenfall. „EMAs Komitee für fortgeschrittene Therapien (CAT) wird dies genau verfolgen“, erklärt ein Sprecher. „Die Gründe für die Todesfälle sind anhand der Informationen, die der EMA zur Verfügung stehen, derzeit nicht klar.“ Derweil wolle die Behörde nicht spekulieren, wie es zu dem Zwischenfall kam.