BfArM will Apps über regulatorische Hürden helfen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet schon seit längerer Zeit verschiedene Arten der Beratung rund um Arzneimittel und Medizinprodukte an – etwa eine wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung und eine solche zur frühen Nutzenbewertung. Nun erweitert die Bonner Behörde ihr Angebot – unter anderem für Hersteller von Medical Apps.

Wer vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte auf den Markt bringen will und noch nicht zu den erfahrenen Playern gehört, soll ab sofort mithilfe des Innovatonsbüros besser gefördert werden. Denn manchem Neuling in diesem Geschäft mögen die Hürden für sein neues Produkt allzu hoch erscheinen. Doch Start-Ups und kleine Forschungseinrichtungen sollen mit neuen Apps oder anderen innovativen Ideen nicht an fehlender regulatorischer Erfahrung scheitern. Mit diesem Ziel haben das BfArM und das Bundesministerium für Gesundheit am heutigen Mittwoch den Startschuss für das Innovationsbüro als neues niedrigschwelliges Beratungs- und Informationsangebot gegeben.

„Unkomplizierte erste Anlaufstelle”

Gesundheits-Staatssekretär Lutz Stroppe erklärte, das Innovationsbüro werde „eine unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-Ups, Forscher und Entwickler sein, die Beratung zu den formalen Anforderungen des Gesundheitsmarktes brauchen“. Er ist überzeugt: „Damit tragen wir dazu bei, dass innovative Entwicklungen wie medizinische Apps oder neuartige Arzneimittel mit einem echten Nutzen für die Patientinnen und Patienten in Deutschland schneller zur Verfügung stehen.“

BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich betonte, dass Start-Ups und Forschungseinrichtungen unverzichtbare Impulsgeber für innovative Therapieoptionen seien – beispielsweise bei Demenz-Arzneimitteln, Antibiotika oder Apps für medizinische Zwecke. „Wenn wir die gute medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten auch in Zukunft sicherstellen wollen, dürfen vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte nicht mehr an den Informationslücken solcher Unternehmen scheitern.“ 

Kick-off Meetings im Innovationsbüro

Das Innovationsbüro will nun in einem sehr frühen Stadium der Produktentwicklung Hilfestellung geben, wenn es um Fragen zu den oft komplexen regulatorischen Anforderungen und notwendigen Verfahrensschritten geht. Dies soll in so genannten „Kick-off Meetings” geschehen. Im Arzneimittelbereich kann das Innovationsbüro zum Beispiel frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten generiert werden müssen. Ebenso kann es auf spezifische Anforderungen bei bestimmten Produktgruppen hinweisen, etwa hinsichtlich der Qualitätsanforderungen. Im Hinblick auf Medizinprodukte können beispielsweise Entwickler von Medical Apps in einer sehr frühen Phase informiert werden, ob eine Einstufung als Medizinprodukt möglich ist und welche regulatorischen Konsequenzen sich daraus ergeben.

Ein Termin für ein solches Meeting wird laut BfArM-Informationen sechs Wochen bis drei Monate nach der Antragstellung anberaumt werden. Dafür fallen auch Gebühren an. In der Regel werden diese für ein Kick-off Meeting 2000 Euro nicht übersteigen, heißt es.