ChargenRückruf

Wieder Blei in Liskantin

Stuttgart - 12.04.2017, 12:30 Uhr

Desitin ruft eine Charge von Liskantin-Saft aus den Apotheken zurück. (Foto: Desitin)

Desitin ruft eine Charge von Liskantin-Saft aus den Apotheken zurück. (Foto: Desitin)


Beim Antikonvulsivum Liskantin wurden erneut Verunreinigungen beim Wirkstoff, Primidon, festgestellt. Konkret waren es erhöhte Bleiwerte. Sowohl der Wirkstoff als auch die daraus gefertigten Arzneimittel entsprachen den Vorgaben für Schwermetalle des Europäischen Arzneibuchs. Dennoch hat sich der Hersteller entschlossen, eine weitere Charge Liskantin-Saft zurückzurufen. 

Die Firma Desitin hat ein neues spezifisches Analyseverfahren etabliert und offensichtlich funktioniert es gut. Denn es wurden erneut Verunreinigen beim Wirkstoff Primidon, dem Ausgangsstoff für das Antikonvulsivum Liskantin, entdeckt: Die Bleiwerte waren erhöht – erneut. Denn erst vor etwa zwei Wochen hatte Desitin mehrere Chargen Liskantin Saft und Tabletten zurückgerufen.

Wie auch beim ersten Rückruf, waren die Untersuchungen auf Schwermetalle, die das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) vorschreibt, allerdings in Ordnung – spezifikationskonform, wie es heißt. Und zwar sowohl für den Wirkstoff selbst, als auch für das daraus hergestellte Fertigarzneimittel. Dennoch hat sich der Hersteller eigenverantwortlich erneut zu einem Rückruf entschieden. Das teilt die Arzneimittelkommission der Apotheker mit. Diesmal ist einen Charge Liskantin Saft betroffen, die 250 ml Suspension mit der Ch.-B.: D390. 

Versorgung ist laut Hersteller nicht gefährdet

Die Versorgung der Patienten ist laut Desitin nicht gefährdet, dazu stehe eine weitere Charge des Produktes zur Verfügung. Der Hersteller bittet allerdings um Verständnis dafür, dass größere Bestellungen nur anteilig ausgeliefert werden, um die Marktversorgung weiterhin zu sichern. Apotheken und Großhandlungen sind angehalten, ihre Lagerbestände zu überprüfen und Rest-Bestände über den pharmazeutischen Großhandel mittel APG-Formular zur Gutschrift zurückzusenden.

Primidon

Primidon (Desoxyphenobarbital) ist ein Prodrug, das zumindest teilweise zu Phenobarbital verstoffwechselt wird. Doch auch Primidon selbst ist antikonvulsiv wirksam. Dadurch erklärt sich auch das leicht unterschiedliche Wirkprofil im Vergleich zu Phenobarbital. Und zwar ebenso wie sein Metabolit Phenobarbital über eine Verstärkung der GABAergen Hemmung an der Barbiturat-Bindungsstelle des GABAA‐Rezeptors.

Indikationen von Primidon sind vor allem Grandmal-Anfälle, fokale Anfälle und myoklonische Anfälle des Jugendalters. Außerdem ist es zur Behandlung von Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien bei entsprechenden EEG-Anzeichen als Grand-mal-Prophylaxe zugelassen. Aufgrund des ungünstigen Nebenwirkungsprofils wird Primidon mittlerweile im Wesentlichen als Reservemedikament eingesetzt. Durch die enzyminduzierenden Eigenschaften treten zudem Wechselwirkungen mit vielen anderen Wirkstoffen auf.

Primidon-Tabletten stehen auf der Susbtituitionsausschlussliste.

Handelsname: Liskantin und Generika


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online


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