Bundesregierung fördert Evidenz für Medizinprodukte

Während es bei der Zulassung neuer Arzneimittel im Normalfall aufwendiger klinischer Studien bedarf, gibt es schon seit langer Zeit Kritik an der Überprüfung vom Medizinprodukten: Während die US-Zulassungsbehörde FDA deutlich höhere Standards vorgibt, bemängeln Experten, dass Medizinprodukte in Europa nicht ausreichend validiert werden.

Das Bundesforschungsministerium (BMBF) startete kürzlich ein Förderprogramm „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“, das sich an kleine und mittelständische Unternehmen richtet. Es soll ihnen, wie vom Fachverband BVMED gefordert, helfen, sich an die neue EU-Gesetzgebung zu Medizinprodukten anzupassen, und die Firmen bei klinischen Studien unterstützen. „Dadurch soll die schnelle Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert werden und das spätere Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden“, erklärt das Haus von Ministerin Johanna Wanka, das sich einen einen Qualitäts-, Qualifizierungs- und Professionalisierungsschub erhofft.

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen sei die klinische Validierung medizintechnischer Innovationen sehr wichtig, schreibt das BMBF. Durch die neuen, strengeren EU-Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen für Produkte hoher Risikoklassen werde die klinische Validierung deutlich aufwendiger. „Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren beziehungsweise auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung“, erklärt das Ministerium.