Pharmazie

Oral vs. subkutan im Test

Kommt die Insulintablette?

Remagen - 11.07.2017, 07:00 Uhr

Gibt es irgendwann eine Alternative zur subkutanen Insulinapplikation? (Foto: Syda Productions / Fotolia)

Die Injektionsbehandlung mit Insulin ist für viele Diabetes-Patienten eine große Belastung. Seit Jahren ist die Wissenschaft auf der Suche nach alternativen, besser applizierbaren Darreichungsformen. Durchbruch gab es bislang keinen. Die Ergebnisse einer Studie mit einer Insulintablette wecken zwar neue Hoffnungen, in naher Zukunft wird das Arzneimittel aber nicht in die Apotheken kommen.

Bei der 77. Wissenschaftstagung der amerikanischen Diabetesgesellschaft (ADA) haben Forscher des Unternehmens Novo Nordisk die Ergebnisse einer doppelblinden Phase-2a-Studie zur oralen Insulin-Therapie vorgestellt. In der Studie mit dem Titel „Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Basal-Insulin: Eine achtwöchige Machbarkeitsstudie mit Diabetes Typ 2-Patienten (T2DM)” verbesserte die langwirksame Insulintablette OI338GT die glykämische Kontrolle ebenso wie injiziertes Insulin glargin.

Doppel-Blind mit Doppel-Dummy-Design

In die Studie waren 50 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 61 Jahren einbezogen, die bislang kein Insulin bekommen hatten. Ihre mit Metformin oder auch Kombinationen mit anderen oralen Antidiabetika eingestellten HbA_1c-Spiegel lagen zwischen 7 und 10 Prozent. Die Studie basierte auf einem Doppel-Blind, Doppel-Dummy-Design. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt die OI338GT-Tablette plus ein subkutan injiziertes Placebo, die andere eine Injektion von Insulin glargin plus eine Placebo-Tablette. Beide Medikationen wurden einmal täglich über eine Dauer von acht Wochen verabreicht. In dieser Zeit wurde die Dosis an Insulin bei den Patienten wöchentlich hochtitriert, bis sie einen Nüchtern-Blutzuckerwert von 80 bis 126 mg/dl erreichten und kein weiterer therapeutischer Nutzen gesehen wurde.

Welche Therapie wirkte besser?

Im Ergebnis zeigten sich für die Therapien nach acht Wochen keine signifikanten Unterschiede. Beide verbesserten die Blutglucosespiegel und andere Wirksamkeitsparameter erheblich. In der OI338GT-Gruppe ging der HbA_1c-Wert, der einen Rückschluss auf die Qualität der Blutzuckereinstellung in den letzten acht bis zwölf Wochen erlaubt, von 8,1 auf 7,3 Prozent zurück und in der Insulin glargin-Gruppe von 8,2 auf 7,1 Prozent. Die Anzahl an Hypoglykämie-Episoden war in beiden Gruppen ähnlich und auf niedrigem Niveau. Schwere Unterzuckerungen kamen nicht vor. Auch Umfang und Art der Nebenwirkungen waren ähnlich. Von insgesamt 68 unerwünschten Ereignissen entfielen 31 auf die OI338GT- und 37 auf die Insulin glargin-Gruppe.

Herstellung zu teuer

Die Forscher sind deshalb mit den Befunden durchaus zufrieden. „Die Ergebnisse unserer Machbarkeitsstudie zeigen zum ersten Mal, dass es im kleinen Maßstab möglich ist, eine therapeutisch wirksame orale Insulintablette zu entwickeln“, sagt Studien-Co-Autor Karsten Wassermann, Projekt-Direktor der globalen Entwicklung bei Novo Nordisk. Trotzdem will das Unternehmen dieses spezielle Projekt nicht weiter verfolgen. Die Investitionen, um OI338GT in bedarfsgerechten Mengen zu produzieren, seien einfach zu hoch, so die Begründung. „Die Daten sind zwar ermutigend, aber die Tablette muss hinsichtlich der Bioverfügbarkeit des Insulins noch weiter optimiert werden.“ erläutert Wassermann. „Immerhin sind wir damit dem Ziel, die Insulin-Therapie für möglichst viele Diabetes-Patienten zu vereinfachen, einen Schritt näher gekommen.” Nun will sich das Unternehmen auf die Verbesserung der Technologien in der Produktentwicklung konzentrieren.