Bundesländer wollen zwei Packungsbeilagen pro Arzneimittel

Die Gesundheitsminister und -senatoren der Länder haben bei der Gesundheitsministerkonferenz im Juni eine Prüfbitte an das Bundesgesundheitsministerium beschlossen: Es soll sich mit der Frage befassen, ob es zielführend und rechtlich möglich ist, der aktuellen Packungsbeilage zusätzlich eine leicht verständliche Kurzform zuzulegen, um den Nutzen dieser Information für die Patienten zu erhöhen.

Niedersachsens Gesundheitsministerin Cornelia Rundt (SPD) begrüßt diese Pläne ausdrücklich: „Packungsbeilagen enthalten wichtige medizinische Informationen, die aber für viele Menschen schwierig zu verstehen sind. Gerade ältere Menschen werden durch die komplizierten Angaben verunsichert“, erklärt sie am heutigen Mittwoch per Pressemitteilung. „Wir müssen dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten die Beipackzettel verstehen – denn nur so erlangen sie die wichtige Kompetenz, für ihre Gesundheit richtig sorgen zu können.“

Ein Problem bei Packungsbeilagen ist, dass die pharmazeutischen Unternehmen bei ihrer Erstellung zahlreiche gesetzliche Vorgaben beachten müssen (§ 11 AMG). Ganz frei in der Gestaltung sind sie keinesfalls. Zugleich schreibt der Gesetzgeber vor, dass Packungsbeilagen von Arzneimitteln allgemeinverständlich, in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift abgefasst sein müssen. Beide Erfordernisse unter einen Hut zu bringen, ist nicht immer einfach – aber doch erstrebenswert.

Das niedersächsische Ministerium verweist auf Studien, unter anderem der Universität Bielefeld, wonach mehr als die Hälfte der Deutschen von der Informationsflut auf Arzneimittel-Packungsbeilagen überfordert sei. Vor allem die zahlreich aufgeführten Nebenwirkungen beunruhigten sie. Gerade Menschen, die schon mehrere Arzneimittel einnehmen müssen, würden diese dann nicht richtig oder gar nicht einnehmen. 

Das Thema ist nicht neu. Die Forderung nach besser verständlichen Packungsbeilagen taucht in Deutschland immer wieder auf. Das Saarland setzte sich bereits 2015 über den Bundesrat für besser lesbare Packungsbeilagen ein. Einem entsprechenden Entschließungsantrag hat der Bundesrat im März 2016 auch zugestimmt – seitdem ist jedoch nichts weiter geschehen.

Auch die EU-Kommission hat das Thema schon aufgegriffen. Im Frühjahr legte sie eine ersten Bewertungsbericht vor, der Schwachstellen aufzeigt und Empfehlungen enthält. Bei der Frage, wie nützlich Extraabschnitte in Packungsbeilagen mit gut verständlich verfassten, wesentlichen Informationen sein können, ist die Kommission allerdings noch zurückhaltend: „Es müssten mehr Erfahrungen gesammelt werden, bevor die Einführung eines Abschnitts mit wesentlichen Informationen in der Packungsbeilage erwogen werden kann. Es wird vorgeschlagen, die Verwendung solcher wesentlicher Informationen in der Packungsbeilage sowie die etwaige Nutzung von QR-Codes als alternative Möglichkeit der Patientenaufklärung weiter zu erkunden“, heißt es im Bericht der Kommission.

Im Saarland hat man diese Anregung bereits aufgegriffen. Das Gesundheitsministerium des Saarlands kündigte gleich im März an, eine Pilotstudie durchzuführen. Und zwar in Kooperation mit der Universität des Saarlandes, der Apothekerkammer und den Krankenkassen des Landes sowie den im Saarland ansässigen pharmazeutischen Unternehmen kohlpharma GmbH, Ursapharm Arzneimittel GmbH und Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

„Ziel des Pilotprojektes ist die Entwicklung einer zusätzlichen Packungsbeilage zum Originalbeipackzettel unter Berücksichtigung der allgemeinen Sprachregeln und des pharmazeutischen Verständnisses“, erklärte Gesundheitsministerin Monika Bachmann (CDU). Darin sollen die wichtigsten Informationen in leichter Sprache zur Verfügung gestellt werden: Was ist das für ein Arzneimittel? Wofür wird es angewandt? Wieviel davon wird angewandt? Gibt es Kontraindikationen? Welche häufigen und relevanten Nebenwirkungen gibt es? Müssen spezielle Bevölkerungsgruppen wie Schwangere oder Kinder etwas beachten?

Wann das Projekt tatsächlich anlaufen wird, ist bislang noch nicht klar.