EMA will minderjährige Patienten anhören

Die Europäische Arzneimittelagentur hat angekündigt, in ihren wissenschaftlichen Fachausschüssen und Arbeitsgruppen in Zukunft auch Minderjährige zu Wort kommen lassen zu wollen. Die Rahmenbedingungen für die Beteiligung wurden in einem speziellen Dokument niedergelegt. Junge Patienten und Verbraucher können zu den Beratungen in den Ausschüssen der Agentur einen wichtigen Beitrag leisten, indem sie ihre Erfahrungen und Perspektiven zum Leben mit einer Krankheit mitteilen, glaubt die EMA. Sie sollen deshalb von Fall zu Fall konsultiert werden können, wenn dies sinnvoll erscheint, um die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche voranzubringen. Dabei könnte es zum Beispiel um Fragen zur Anlage klinischer Studien gehen, die Art der Verabreichung von Arzneimitteln oder auch die Festlegung des therapeutischen Bedarfs in der Pädiatrie.

Mehrere Ausschüsse könnten davon profitieren

Nach der Vorstellung der EMA könnten junge Patienten am ehesten den Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) unterstützen. Aber auch andere Gremien, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) oder die Arbeitsgruppe für die wissenschaftliche Beratung der Antragsteller (Scientific Advice Working Party, SAWP) von ihrem Input profitieren, soweit diese sich mit der Entwicklung von Kinderarzneimitteln befassen.

Einwilligung der Eltern und besonderer Schutz nötig

Das neue Dokument mit den Prinzipien für die Einbindung junger Patienten und Verbraucher in die Arbeit der EMA beschreibt auch die „best practice“ für die Interaktion mit den wissenschaftlichen Ausschüssen oder Arbeitsgruppen. Hier geht es unter anderem um die Einwilligung der Eltern, den Schutz personenbezogener Daten und die Privatsphäre der jungen Menschen. Außerdem werden Optionen empfohlen, wie die Meinungen von Kindern und Jugendlichen am besten erfasst werden können. Dies soll in schriftlicher Form, über Telefonkonferenzen oder auch durch persönliche Teilnahme an den Sitzungen der Gremien möglich sein.

Von Anfang an im Dialog mit den Patienten

Die EMA pflegt bereits seit ihrer Gründung im Jahr 1995 einen Austausch mit Patienten, Verbrauchern und den Gesundheitsberufen. Sie sind in fast alle Aktivitätsbereiche der Arzneimittelagentur einbezogen und sollen die wissenschaftlichen Diskussionen um praktische Erfahrungen aus dem wirklichen Leben bereichern. Hiermit soll die Arbeit der EMA letztendlich mehr „Bodenhaftung“ bekommen. 1996 fand erstmals ein Austausch mit HIV-patienten statt. 2003 wurde eine Arbeitsgruppe mit Patienten gegründet, die im Jahr 2006 den Status als Arbeitsgruppe der Patienten und Verbraucher bekam. Seit 2014 gibt es in der EMA eine eigene Abteilung für die Zusammenarbeit mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Download image in PDF format

In einem speziellen Jahresbericht ist nachzulesen, was die EMA im Jahr 2016 im Rahmen  dieses Austauschs alles auf die Beine gestellt hat. Mit der Beteiligung von Kindern und Jugendlichen betritt die Agentur nun Neuland.