Ein Konstrukt mit Sprengkraft für die Arzneimittelsicherheit

Die DocMorris-Videoberatung mit automatischer Arzneimittelabgabe in Hüffenhardt hatte nur wenige Tage geöffnet. Schon einen Tag nach seiner Eröffnung verfügte das Regierungspräsidium Karlsruhe die Schließung. Dann durften die Niederländer kurz wieder öffnen, solange sie nur OTC, aber keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel abgaben. Doch auch Apotheker und der Landesapothekerverband Baden-Württemberg gingen gegen DocMorris vor und erwirkten vor dem Landgericht Mosbach einstweilige Verfügungen, die dazu führten, das vorläufig jegliche Arzneimittelabgabe in Hüffenhardt gestoppt wurde. Nun muss das Verwaltungsgericht Karlsruhe entscheiden, ob die Verfügung des Regierungspräsidiums zu Recht ergangen ist oder nicht.

Dr. Sabine Wesser und Dr. Valentin Saalfrank, Rechtsanwälte und Autoren zahlreicher Publikationen aus dem Medizin- und Apothekenrecht, haben sich die rechtliche Lage genauer angeschaut und dazu eine Expertise verfasst. Diese ist jetzt in der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft in der Reihe „Arzneimittel und Recht“ erschienen. 

DAZ.online: Frau Dr. Wesser, Sie haben das Konstrukt Hüffenhardt juristisch abgeklopft. Glauben Sie, dass DocMorris Hüffenhardt in absehbarer Zeit wieder eröffnen kann?

Wesser: Nein. Wir kommen in unserer Untersuchung zu dem Schluss, dass es sich bei der von der DocMorris N.V. in Hüffenhardt anvisierten Arzneimittelabgabe nicht um die (erlaubte) Abgabe von Arzneimitteln im Wege des Versandes handelt, sondern um den (unerlaubten und auch nicht erlaubnisfähigen) Betrieb einer Arzneimittelabgabestelle:

In dem stationären Abgabeterminal werden Arzneimittel für den Endverbrauch abgegeben, und zwar durch das Personal einer Apotheke. Auch wenn sich dieses Apothekenpersonal nicht, wie dies bei einem erlaubten Apothekenbetrieb der Fall wäre, vor Ort befindet, sondern irgendwo im Ausland, ändert dies doch nichts daran, dass es dieses Apothekenpersonal ist, das Arzneimittel an Kunden abgibt und diese über Arzneimittel berät. Die räumliche Distanz zum Kunden wird dadurch überbrückt, dass sich das Apothekenpersonal zur Arzneimittelabgabe eines „digitalen Arms“ bedient und zur Beratung digitaler Übertragungstechnik.

Eine Erlaubnis für den Betrieb einer solchen Arzneimittelabgabestelle liegt nicht vor. Sie könnte auch gar nicht erlangt werden. Schon allein deswegen nicht, weil in Deutschland nur natürliche Personen die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke erlangen können.

DAZ.online: Was ist der entscheidende Punkt?

Wesser: Dass das Gesetz an den Betrieb einer Apotheke hohe Anforderungen stellt, um zu gewährleisten, dass bei der Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher der Besonderheit dieser Ware und ihrer Ambivalenz Rechnung getragen wird. Diese Anforderungen betreffen nicht nur die räumliche, sächliche und personelle Ausstattung einer Apotheke, sondern auch und vor allem die Qualifikation und Zuverlässigkeit ihres Betreibers sowie dessen Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie, dem Pharmahandel und der Ärzteschaft. Leitbild des deutschen Gesetzgebers ist der „Apotheker in seiner Apotheke“, der zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet ist und mit seiner gesamten beruflichen Existenz dafür einzustehen hat, dass er seine Apotheke ordnungsgemäß betreibt. Diesen gesetzlichen Vorgaben entsprechend sind Betreiber von Apotheken umfassender behördlicher Kontrolle unterworfen. Wer etwa Zugaben verspricht, um den Absatz verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu steigern, und handelt es sich auch nur um Centbeträge in Gestalt von Kuschelsocken, wer verschreibungspflichtige Arzneimittel abgibt, ohne dass ihm die ärztliche Verschreibung im Original vorliegt, wer Arzneimittel nicht so lagert, wie vorgeschrieben oder bei ihrer Zustellung an den Kunden nicht den vorgeschriebenen Temperaturkorridor einhält, wer sich weigert, ein dem Patienten ärztlich verschriebenes Rezepturarzneimittel herzustellen oder wer zulässt, dass ein Angehöriger des nichtpharmazeutischen Personals die Beratung über Arzneimittel vornimmt, muss nicht nur damit rechnen, mit Ordnungsverfügungen, berufsrechtlichen Maßnahmen und Strafen diszipliniert zu werden. Nein: Er muss damit rechnen, seine gesamte berufliche Existenz zu verlieren; denn bei gröblicher oder beharrlicher Zuwiderhandlung gegen die Vorgaben, die das Gesetz in Bezug auf den Betrieb einer Apotheke macht, ist dem Betreiber der Apotheke die Erlaubnis hierzu wegen Unzuverlässigkeit zu entziehen.

Apothekenbetreiber, die im Ausland sitzen, sind hingegen den Vorgaben der deutschen Rechtsordnung grundsätzlich nicht unterworfen. Nur insoweit, als sie hier Arzneimittel im Wege des Versandes an Endverbraucher abgeben dürfen, haben sie die deutschen Vorschriften zum Versandhandel zu beachten. Damit unterliegen sie auch nur insoweit der Kontrolle durch die deutschen Behörden. Eine Überwachung des Apothekenbetreibers in Bezug auf seine Zuverlässigkeit und die Einhaltung der für den Betrieb einer Apotheke in Deutschland geltenden Vorgaben scheidet somit aus. Wer nicht über die Erlaubnis verfügt, in Deutschland eine Apotheke zu betreiben, darf hier daher Arzneimittel allenfalls im Wege des Versandes an Verbraucher abgeben. Das Betreiben einer (Zweig-) Apotheke hingegen ist ihm unter Strafe verboten.

DAZ.online: Wem legen Sie Ihr Buch ans Herz?

Wesser: Den Mitgliedern des Vorstands der DocMorris N.V. Und Herrn Oberhänsli. Nein, im Ernst: Es sei denjenigen anempfohlen, die sich dafür interessieren, das deutsche System einer in die Hände von öffentlichen Apotheken gelegten, flächendeckenden Arzneimittelversorgung am Leben zu erhalten. Jenen Menschen, die sich unwohl fühlen bei dem Gedanken, ihre Arzneimittelversorgung künftig nicht mehr unabhängigen Heilberuflern anvertrauen zu können, sondern einigen wenigen, naturgemäß allein auf Gewinnmaximierung ausgerichteten Kapitalgesellschaften überlassen zu müssen. Jenen Menschen, die nicht jedem digitalen Modetrend hinterherrennen, sondern spüren, dass ein tradiertes Konzept, wie es in Deutschland bei der Arzneimittelversorgung der Verbraucher aufzufinden ist, nicht allein deswegen schlecht ist, weil es seit Jahrhunderten gepflegt wird. Manchmal ist eine Tradition auch einfach nur ein Indiz dafür, dass sich das ihr zugrundeliegende Konzept bewährt hat.

 DAZ.online: Vielen Dank!