Leberschädigung unter Flupirtin

Das BfArm hat offenbar immer noch oder wieder Bedenken bei Flupirtin (Katadolon^® und Generika). Der Arzneistoff steht bereits unter zusätzlicher Überwachung, nun hat die deutsche Zulassungsbehörde jedoch ein erneutes Risikobewertungsverfahren beim Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA angestrebt. 

Anlass für die erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Flupirtin ist die bereits bekannte Lebertoxizität des Arzneimittels. Erneut, da bereits 2013 der PRAC einen prüfenden Blick auf Flupirtin geworfen hatte. Die Prüfung blieb damals nicht ohne Konsequenzen: Der Einsatz von Flupirtin als Schmerzmittel wurde restringiert. Als eine dieser Maßnahmen sollten Ärzte Flupirtin ausschließlich Patienten verordnen, bei denen anderweitige Analgetika kontraindiziert waren. Die maximale Therapiedauer mit Flupirtin beschränkte die EMA auf zwei Wochen.

Darüber hinaus ordnete die EMA zusätzlich weitere Untersuchungen an, die prüfen sollten, ob die angeordneten Risiko-minimierenden Maßnahmen sich tatsächlich durch weniger Leberschädigungen zeigten. Die Ergebnisse liegen nun vor - und scheinen nicht den erhofften Erfolg zu spiegeln. Zwar werden nach Einschätzung der EMA mittlerweile weniger Patienten analgetisch mit Flupirtin behandelt, jedoch werden bei Flupirtin auch weiterhin die zur Risikoreduktion verhängten Auflagen ignoriert. Die Folge: Noch immer erreichen Meldungen über schwerwiegende Leberschädigungen bis hin zu Leberversagen die Pharmakovigilanzzentren.