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Bilanz nach 10 Jahren
Was hat die Verordnung über Kinderarzneimittel gebracht?
Remagen - 02.11.2017, 07:00 Uhr
Arzneimittel für die Kleinsten: Seit 10 Jahren gibt es die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel. (Foto: picture alliance/Presse-Bild-Poss)
Vor zehn Jahren ist in der Europäischen Union die Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft getreten. Sie sollte die Erforschung von Arzneimitteln an Kindern entscheidend voranbringen. Was ist seitdem erreicht worden, und wo hapert es noch? Die EU-Kommission hat hierzu einen Bericht vorgelegt.
Die EU-Kommission hat dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Fortschritte überbracht, die seit Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel vor zehn Jahren erzielt worden sind. Er beschreibt eine Reihe von positiven Entwicklungen, die ohne die Verordnung wahrscheinlich nicht möglich gewesen wären. Zunächst wird mehr pädiatrische Forschung betrieben, so stellt die Kommission fest. Der Anteil der klinischen Prüfungen, an denen Kinder beteiligt sind, ist im Zeitraum von 2007 bis 2016 um die Hälfte von 8,25 Prozent auf 12,4 Prozent gestiegen. Arzneimittel werden damit bei Kindern auf einer solideren Evidenzbasis angewendet, schlussfolgert die Kommission.
Mehr als 1000 gebilligte Prüfkonzepte für Kinderarzneimittel
Die Zahl der gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte (PPK) übertraf in diesem Jahr die Marke von 1000. Die Hersteller müssen solche Prüfkonzepte, soweit möglich und sinnvoll, für jedes neue Arzneimittel im Zulassungsverfahren vorlegen, damit dieses auch auf die potenzielle Verwendung bei Kindern geprüft wird. Klinische Prüfungen an Kindern sollen damit nach der Verordnung über Kinderarzneimittel ein fester Bestandteil der gesamten Arzneimittelentwicklung sein.
Große Fortschritte in der Rheumatologie
Bis Ende 2016 waren 131 PPKs abgeschlossen. Die EU-Kommission erkennt hier einen klaren Aufwärtstrend, denn mehr als 60 Prozent wurden in den letzten drei Jahren zu Ende gebracht. Die meisten abgeschlossenen PPKs gibt es im Bereich der Immunologie/Rheumatologie (14 Prozent), bei den Infektionskrankheiten (14 Prozent), bei den Herz-Kreislauf-Erkrankungen und im Bereich der Impfstoffe (jeweils 10 Prozent). Die Kommission hebt hervor, dass die Zahl neuer Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit rheumatologischen Erkrankungen dank der Verordnung erheblich gestiegen sei, ein Bereich, in dem es vor 2007 nur sehr wenige therapeutische Optionen gegeben habe.
Insgesamt wurden 260 neue Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen.
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