Tetrazepam-Zulassung ruht weiter

Seit dem 1. August 2013 steht das Benzodiazepin Tetrazepam nicht mehr für die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen zur Verfügung. Die EMA hatte ein Ruhen der Zulassung verfügt. Seitdem darf Tetrazepam weder verschrieben noch abgegeben werden. Davor wurde das zentralwirksame Muskelrelaxans aus der Gruppe der Benzodiazepine bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt. Diese Anordnung ist vor Kurzem verlängert worden – bereits zum zweiten Mal. Das BfArM hat darüber bereits Ende Juli die Zulassungsinhaber informiert. Die Anordnung, die Zulassungen ruhen zu lassen, läuft nun zwei weitere Jahre bis 31. Juli 2019.

Aber wie kam es eigentlich damals dazu, dass die Zulassung ruhen musste? Wegen Berichten über schwerwiegende Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden unter Tetrazepam hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM beim PRAC eine Sicherheitsüberprüfung von Tetrazepam beantragt. Aufgrund der PRAC-Bewertung hatte die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedsstaaten beschlossen. Diese Entscheidung war aber durchaus umstritten. 

Damit haben, so die Autoren des DAZ-Meinungsbeitrags, die Länder über die Zulassung entschieden, in denen Tetrazepam gar nicht zugelassen war. Sie hätten die Länder mit Tetrazepam-Zulassung quasi gezwungen, Tetrazepam vom Markt zu nehmen. Die Autoren stellen infrage, ob solche Mehrheitsentscheidungen, die in der Politik durch die Demokratie legitimiert sind, auch sinnvoll sind, wenn es um die Entscheidungsfindung für eine bessere Patientenversorgung geht. Den Autoren graut vor allem dann vor solchen Entscheidungen, wenn wie im Falle von Tetrazepam, Patienten mit chronischen Erkrankungen betroffen sind, die unter körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen leiden oder wenn es sich um lebensbedrohliche Erkrankungen handelt.