Apotheke

Patent-Klage von Novartis

Marktverbot für Valsartan/Amlodipin-Generika

Berlin - 12.01.2018, 07:00 Uhr

Generika der Blutdruck-Kombination Valsartan/Amlodipin, wie etwa die von Ratiopharm, dürfen aufgrund einer einstweiligen Verfügung vorerst nicht mehr vertrieben werden. (Foto: Picture alliance)

Viele Blutdruck-Patienten haben in diesen Tagen Probleme, Generika mit der Wirkstoffkombination Amlodipin/Valsartan zu erhalten. Der Grund: Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat gegen alle Generika-Produzenten der Kombination eine einstweilige Verfügung erwirkt. Die Schweizer meinen, dass ihr Patent auf das Original Exforge^® noch laufe. Das Problem ist aber, dass fast alle Krankenkassen schon flächendeckend, oft auch exklusiv, Rabattverträge über die Kombination abgeschlossen haben.

In den vergangenen Tagen war aus einigen Apotheken zu hören, dass eine bestimmte Generika-Wirkstoffkombination nicht mehr lieferbar ist. Immer wieder sollen Generika mit der Blutdruck-Kombination aus Amlodipin und Valsartan in der Apothekensoftware rot gekennzeichnet gewesen sein. Insbesondere die Teva-Töchter Ratiopharm und ABZ sollen den Vertrieb ihrer Generika eingestellt haben. Auf Nachfrage bei ihren Großhändlern bekamen einige Pharmazeuten eine erstaunliche Antwort: Die Generika-Konzerne hätten die Kombination schlichtweg vom Markt genommen – einen Grund dafür erfuhren die Apotheker aber nicht.

Ratiopharm und ABZ vertreiben Valsartan/Amlodipin in mehreren Wirkstärken seit Februar 2017 als Generikum. Für viele Blutdruck-Patienten ist die Kombination ein wichtiges Arzneimittel: Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hatte für sein Original Exforge® 2007 in Studien gezeigt, dass bei vielen Blutdruck-Patienten ein Wirkstoff zur adäquaten Kontrolle des Blutdrucks nicht ausreicht. Durch die Kombination Amlodipin/Valsartan wurden im Gesamtkollektiv der Studie die Blutdruckwerte – systolisch bzw. diastolisch – im Mittel um 35,8 mmHg bzw. 28,6 mmHg reduziert.

Amlodipin/Valsartan vorteilhaft für viele Blutdruck-Patienten

Fixkombinationen verschiedener Substanzklassen haben zudem den Vorteil, zwei verschiedene Wirkmechanismen zu nutzen, ohne dass eine zusätzliche Tabletteneinnahme nötig ist. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten ihre Blutdruckpräparate regelmäßig einnehmen und die Therapie länger durchhalten. Kurzum: Die Kombination Amlodipin/Valsartan ist kein selten vorkommendes Mittel, es wird relativ häufig verordnet.

Aber worum dreht sich der Streit zwischen Novartis und den Generika-Herstellern eigentlich? Auf Nachfrage von DAZ.online beim Ulmer Generika-Konzern Ratiopharm teilte eine Sprecherin mit, dass die beiden Teva-Töchter ihre Generika vom Markt nehmen mussten, weil es eine „patenrechtliche Streitigkeit“ mit der Novartis AG gebe. Eine Nachfrage beim Schweizer Pharmakonzern Novartis bringt etwas mehr Licht ins Dunkel. Das Unternehmen teilt mit: „Die Novartis Pharma AG hat vor dem Europäischen Patentamt erfolgreich ihr Exforge^®-Patent verteidigt. Dieses schützt Fixkombinationspräparate mit den Wirkstoffen Valsartan und Amlodipin zur Behandlung von Hypertonie. Seit dem 1. Februar 2017 bieten in Deutschland zwei Generikahersteller (Ratiopharm und AbZ Pharma) Produkte mit der geschützten Fixkombination zur Behandlung von Bluthochdruck an. Aus Sicht von Novartis wird dadurch das bestehende Patent, welches noch bis zum Juli 2019 Gültigkeit hat, verletzt.“