Missverständliche Wirkstoffangabe bei Aurovida

In der aktuellen AMK-Meldung vom vergangenen Dienstag weist der Hersteller Puren-Pharma auf eine missverständliche Kennzeichnung seines Kontrazeptivums Aurovida^® hin. Aurovida^® enthält laut Zulassung 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest. Aus der Kennzeichnung der Umverpackung geht das nicht eindeutig hervor. Beispielsweise könnte man anhand der abgebildeten Packung mit der Beschriftung "2 mg/0,03 mg Filmtabletten Ethinyetradiol/Dienogest" irrtümlicherweise vermuten, dass in Aurovida^® 2 mg Ethinylestradiol und 0,03 mg Dienogest enthalten sind. 

Die Hersteller-Information über die AMK zitiert eine weitere Kennzeichnungs-Variante, nämlich „0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Dienogest / Ethinylestradiol.“ Auch diese Kennzeichnung könnte zu einer Fehlinterpretation der enthaltenen Wirkstoffmengen führen. Einem Apotheker war diese missverständliche Bezeichnung aufgefallen, die er dann der AMK meldete. Auch auf Blister, Blister-Etui, Faltschachtel und Gebrauchsinformation sei die Reihenfolge der Angabe vertauscht.

Hersteller Puren weist in der AMK-Meldung nun auf die verwirrende Kennzeichnung hin und betont, dass alle Packungsgrößen von Aurovida^® 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest enthalten. Die Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt, um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden. Wie Puren mitteilt, sei ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen Packungen nicht vorgesehen. Die Änderungen seien mittlerweile auf allen Packmitteln umgesetzt worden.