US-Zulassung für höherdosiertes Copaxone-Generikum von Sandoz

Die Novartis-Tochter Sandoz erhält für ihr Nachahmerprodukt Glatopa^® in der 40 mg/ml-Dosierung die Zulassung in den USA. In einer niedrigeren 20 mg/ml-Dosierung ist das Generikum bereits seit Juni 2015 zugelassen, teilte die Gesellschaft am heutigen Dienstag mit. Das Referenzmittel des Nachahmerproduktes ist Copaxone^® von Teva Pharmaceuticals.

Im vergangenen Jahr hatte bereits Mylan mit Clift^® ein Copaxone^®-Generikum in der Dosierung 40 mg/ml in den USA und Europa auf den Markt gebracht. Zuvor hatte Teva nach Ablauf des Patents von Copaxone® 20 mg/ml versucht, durch eine neue, stärkere Copaxone^®-Variante seine Umsätze vor der generischen Konkurrenz zu retten. Copaxone^® gehört zu den am häufigsten verordneten Arzneimitteln bei schubförmiger Multipler Sklerose. In den USA leidet Teva allerdings wie andere Hersteller auch unter dem zunehmenden Preisverfall auf dem Generika-Markt. Auch die US-Umsätze mit Copaxone^® brachen im Schlussquartal 2017 um ein Fünftel ein. 

Glatopa^® kann bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) eingesetzt werden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glatirameracetat. Dabei handelt es sich um ein polymerisiertes Gemisch der vier Aminosäuren L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin im selben Verhältnis wie im Myelin. Als Wirkmechanismus wird vermutet, dass Glatirameracetat die bei MS entstehenden Autoantigene aus ihrer Bindung verdrängt und zudem die Zahl der Suppressorzellen, die die Entzündung im Zentralen Nervensystem (ZNS) unterdrücken, erhöht.