ABDA will Bürokratieaufwand im Zaum halten

Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Arzneimittelhersteller, Pharmagroßhändler und Apotheken mit dem Securpharm-Verfahren zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen arbeiten. So bestimmt es die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 über die Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen. Um das nationale Recht an die europäischen Vorgaben anzupassen, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) Ende Januar einen Referentenentwurf für eine neue Verordnung vorgelegt. Damit sollen die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und an jeweils einer Stelle auch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die DIMDI-Arzneimittelverordnung geändert werden.

Krankenhaus-Probleme bleiben außen vor

Die ABDA hat nun zu diesem Verordnungsentwurf Stellung bezogen. Grundsätzlich begrüßt sie, dass an einigen Stellen bestehende Spielräume genutzt werden. So sollen etwa Großhändler in bestimmten Fällen zur Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals verpflichtet werden. Doch die ABDA vermisst eine solche Spezifizierung im Hinblick auf Krankenhäuser. „Uns ist bekannt, dass derzeit von Krankenhausträgern, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken angesichts des besonderen Mengenproblems bei der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern über eine sachgerechte Umsetzung der ab Februar 2019 geltenden Anforderungen diskutiert wird“, schreibt die ABDA in ihrer Stellungnahme. „Eine möglichst praxisnahe Implementierung, die im Rahmen des geltenden Rechts einen unverhältnismäßig hohen Aufwand vermeidet, wird insofern von uns unterstützt“. Davon ist allerdings bislang nichts in der Verordnung zu finden.

Meldepflicht schon bei Fälschungsverdacht

Ferner plant das BMG in § 21 Nr. 8 Satz 3 ApBetrO die gegenwärtigen Pflichten bei erkannten Arzneimittelfälschungen auch auf Verdachtsfälle auszuweiten. Dies entspricht der Vorgabe aus Artikel 30 der delegierten Verordnung. Grundsätzlich findet es die ABDA in Ordnung, dass dies nochmals in der Apothekenbetriebsordnung klargestellt wird – obschon die delegierte Verordnung direkt gilt. Es diene einer besseren Verständlichkeit, wenn der Apotheker auf einen Blick aus der für ihn nächstliegenden Vorschrift – der Apothekenbetriebsordnung – alle einzuhaltenden Vorgaben entnehmen könne.

Die Neuregelung sei auch sachgerecht, so die ABDA, soweit Verdachtsfälle von Arzneimittelfälschungen betroffen sind, die auf allgemeine Anzeichen zurückzuführen sind (zum Beispiel ein beschädigtes Packungssiegel, optische Besonderheiten von Arzneimittelpackungen, sonstige Erkenntnisse aus den stichprobenartigen Fertigarzneimittelprüfungen in Apotheken). Die Ausweitung der Meldepflicht auf Verdachtsfälle in Verbindung mit der Einführung des neuen Authentifizierungssystems könne allerdings – gerade in der Anfangsphase – dazu führen, dass hier ein unnötig hoher Umsetzungsaufwand entstehe. Dieser würde sowohl für die Apotheken als auch für die Behörden eine übermäßige Arbeits- und Kostenbelastung bedeuten. Die ABDA verweist in diesem Zusammenhang auf Erfahrungen des securPharm-Pilotbetriebs. Sie zeigten, dass die große Mehrzahl der bislang aufgetretenen Fehlermeldungen auf Diskrepanzen zwischen den vom Hersteller tatsächlich in Verkehr gebrachten codierten Packungen und den von ihm (nicht) hochgeladenen Daten zurückzuführen war. In der Anfangsphase von securPharm werde es solche Fälle wohl auch weiterhin geben.

Mit solchen potenziellen „Fehlermeldungen“ werde aber die Chance für eine zeitnahe Wahrnehmung und intensive Bearbeitung „echter“ schwerwiegender Meldungen verringert, meint die ABDA. Daher spricht sie sich dafür aus, vor dem Auslösen einer Verdachtsmeldung an die Behörden zunächst das interne Prüfverfahren von securPharm zu nutzen und mögliche alternative Ursachen für die Fehlermeldung auszuschließen. So ließe sich unnötiger Aufwand für beide Seiten vermeiden. Da die betroffenen Packungen vom Apotheker nicht abgegeben werden dürften, sondern gesondert aufzubewahren seien, und für das interne Prüfverfahren im Einvernehmen mit den Behörden geeignete Fristen festzulegen seien, seien auch keine zusätzlichen Gesundheitsrisiken für Patienten aufgrund zu später Meldungen zu befürchten.