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Zulassungsempfehlung
Erstes Prasugrel-Generikum kommt von Mylan
Stuttgart - 26.03.2018, 07:00 Uhr
Der CHMP bei der EMA hat Prasugrel® Mylan zur Zulassung empfohlen. (Foto: dpa)
Efient® bekommt generische Konkurrenz: Der CHMP bei der EMA hat Prasugrel® Mylan zur Zulassung empfohlen. Erteilt die Europäische Kommission diese, gewinnt Mylan das Rennen um das erste Prasugrel-Generikum in Deutschland – was sich wohl auch bei den Kosten von Efient® zeigen dürfte.
Bislang genoss Daiichi Sankyo die alleinige Marktherrschaft bei Prasugrel. Bereits seit Februar 2009 hat der Pharmakonzern die Zulassung für den Thrombozytenaggregationshemmer mit dem Handelsnamen Efient®. Doch damit ist wohl schon bald Schluss. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, der CHMP, hat am Freitag die Zulassung des Generikums Prasugrel® Mylan empfohlen. Zuständig für den finalen Marktzugang ist zwar noch die Europäische Kommission, diese folgt jedoch in der Regel den Empfehlungen des CHMP. Mylan wäre in Deutschland der erste Generika-Hersteller für Prasugrel.
Preis des Prasugrel-Generikums nicht bekannt
Der Preis einer Oroginal-Packung Efient® 10 mg mit 98 Stück liegt aktuell bei 282,33 Euro (Stand Lauer-Taxe: 23.03.2018). Welchen Arzneimittelpreis Mylan für sein Prasugrel veranschlagen wird, ist derzeit noch nicht bekannt. Günstiger als das Original wird Prasugrel® Mylan wohl sein – ob Daiichi Sankyo sich diesem Preis anpasst, auch darüber gibt es solange die Zulassung noch fehlt, keine Informationen.
Wie auch Efient, darf Prasugrel Mylan – in Kombination mit ASS – zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt werden, sprich bei instabiler Angina pectoris, bei STEMI- und NSTEMI-Myokardinfarkten, die eine primäre oder auch verzögerte perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten.
Prasugrel® Mylan gibt es mit 5 mg und 10 mg
Auch plant Mylan wie das Original zwei Stärken von Prasugrel, und zwar mit 5 mg und 10 mg. Patienten erhalten zur Aufsättigung eine Loading-Dose von 60 mg, im Anschluss liegt die tägliche Standarddosis bei 10 mg. Patienten mit weniger als 60 kg Körpergewicht sollten jedoch maximal 5 mg Prasugrel pro Tag einnehmen. Gleiches gilt für Patienten, die älter als 75 Jahre sind, da für diese Patientengruppe eine Prasugrel-Behandlung überhaupt nicht vorgesehen ist. Sie erfolgt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse.
Die kombinierte ASS-Prasugrel-Therapie sollten Patienten für zwölf Monate einnehmen.
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