FDA genehmigt Gentest für zu Hause

Einschränkend hebt die Behörde hervor, dass der Nachweis der erfassten BRCA-Mutationen zwar auf ein erhöhtes Risiko hindeute. Diese Mutationen kämen aber nur bei einem geringen Prozentsatz der Amerikaner vor, nämlich bei 2 Prozent der osteuropäischen (aschkenasischen) jüdischen Frauen. Die meisten BRCA-Mutationen, die das individuelle Krebsrisiko erhöhen, würden damit nicht erkannt. Ein negatives Ergebnis schließe demnach nicht aus, dass die jeweilige Person andere BRCA-Mutationen tragen könnte. Der Test sollte deshalb nicht als Ersatz für die Teilnahme an Krebsvorsorgeuntersuchungen eingesetzt werden. Zusätzlich betont die FDA, dass die meisten Krebs-Fälle nicht durch erbliche Genveränderungen entstünden, sondern einer Vielzahl von Faktoren, wie Rauchen, Übergewicht, Hormon-Nutzung und anderen Lebensstil-Faktoren zugeschrieben würden.

Der Inverkehrbringer des neuen Heimtests, das kalifornische Biotechnologie-Unternehmen „23andMe“, hat lange dafür kämpfen müssen, bis der Weg für die Zulassung solcher Heimtests in den USA frei war.

Vor zehn Jahren hatte 23andMe damit begonnen Privatpersonen eine Untersuchung ihrer genetischen Informationen über den Versand von Speichelproben anzubieten. Diese wurden auf zahlreiche genetisch bedingte Krankheiten und weitere Veranlagungen untersucht. Das Ergebnis in Form ihres persönlichen Gesundheitsberichts (Health Report) konnten die Besteller dann auf dem Server der Firma selbst online abrufen. Auch Angaben zur geografischen Herkunft wurden geliefert. Im Jahr 2013 untersagte die die US-Arzneimittelbehörde FDA die Gesundheitsanalysen wegen Gefahren für die öffentliche Gesundheit und verbot die Weitergabe der individuellen Gesundheitsberichte. Die Validität der Testergebnisse sei nicht ausreichend belegt, und diese würden die Menschen eher verunsichern, so die Begründung.

Die Gesundheitsanalysen wurden daraufhin eingestellt, aber es werden weiter Untersuchungen zur genetischen Abstammung angeboten. Nach eigenen Angaben hat 23andMe bis Oktober 2014 Gene von über 750.000 Kunden in 50 Ländern analysiert.

Im April 2017 wurde dann in den USA auch die Hürde der Zulassung für bestimmte Gesundheitsanalysen genommen. Die FDA stimmte dem Verkauf der ersten Gen-Heimtests von 23andME direkt an Verbraucher zu. Sie wurden als Medizinprodukte über ein spezielles regulatorisches Verfahren für neuartige „first-of-a-kind“-Devices mit einem geringen oder mäßigen Risiko überprüft und deckten eine ganze Reihe von Risikogenen ab, darunter für die Entstehung der Alzheimer und der Parkinson-Erkrankung. Mit der neuen Genehmigung hat die FDA jetzt offenbar die Tür für weitere Tests dieser Art aufgestoßen. Man sei hierfür durchaus offen, hatte sie bereits nach Erteilung der Genehmigung für die ersten Gen-Heimtests an 23andMe mitgeteilt.

In Deutschland ist der Verkauf von Gentests direkt an Verbraucher nicht erlaubt. Nur Ärzte dürfen sie anordnen. Allerdings kann jeder solche Tests online kaufen. Zum Schutz vor Risiken und Belastungen durch Direct-to-Consumer-Gentests forderte der Deutsche Ethikrat in einer Stellungnahme aus dem Jahr 2013 verbesserte und EU-weite Maßnahmen zur unabhängigen Verbraucheraufklärung sowie zum Patienten- und Verbraucherschutz.