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Brustkrebs
FDA genehmigt Gentest für zu Hause
Berlin - 26.03.2018, 15:30 Uhr
Die Verbraucher führen den Test selbst zu Hause durch und senden die Probe anschließend an ein Labor (Foto: RioPatuca Images / stock.adobe.com)
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen weiteren Heim-Gentest zugelassen. Das neue Diagnostikum ist für Frauen mit einem erhöhten Risiko für spezielle Arten von Brust- und Eierstockkrebs bestimmt. Antragsteller war das kalifornische Unternehmen 23andMe, das mit solchen Tests bei der FDA vor einem Jahr Neuland betreten hatte.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat
erneut eine Genehmigung für die Vermarktung eines Tests zur Überprüfung
genetisch bedingter Gesundheitsrisiken („Genetic Health Risk, GHR) direkt
gegenüber den Verbrauchern erteilt.
Das Testkit soll über eine Speichelprobe
anzeigen, ob eine Frau bestimmte BRCA1- oder BRCA2-Mutationen trägt. Er
identifiziert jedoch nur drei von mehr als 1.000 bekannten BRCA-Mutationen. Die
Verbraucher bekommen das Testkit zugeschickt, führen den Test selbst zu Hause
durch und senden die Probe an ein Labor. Anschließend erhalten sie einen
Bericht über ihre genetische Disposition (Personal Genome Service Genetic
Health Risk (GHR) Report). Der Antragsteller habe ausreichende Daten vorgelegt,
dass der Test richtige und reproduzierbare Ergebnisse liefert, stellt die FDA
fest.
Nur eine kleine Risikogruppe erfasst
Einschränkend hebt die Behörde hervor, dass der Nachweis der erfassten BRCA-Mutationen zwar auf ein erhöhtes Risiko hindeute. Diese Mutationen kämen aber nur bei einem geringen Prozentsatz der Amerikaner vor, nämlich bei 2 Prozent der osteuropäischen (aschkenasischen) jüdischen Frauen. Die meisten BRCA-Mutationen, die das individuelle Krebsrisiko erhöhen, würden damit nicht erkannt. Ein negatives Ergebnis schließe demnach nicht aus, dass die jeweilige Person andere BRCA-Mutationen tragen könnte. Der Test sollte deshalb nicht als Ersatz für die Teilnahme an Krebsvorsorgeuntersuchungen eingesetzt werden. Zusätzlich betont die FDA, dass die meisten Krebs-Fälle nicht durch erbliche Genveränderungen entstünden, sondern einer Vielzahl von Faktoren, wie Rauchen, Übergewicht, Hormon-Nutzung und anderen Lebensstil-Faktoren zugeschrieben würden.
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