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AMK: Mona HExal
Brüchige Pille
Stuttgart - 26.04.2018, 09:00 Uhr
Eine fehlerhafte Filmtablette von Mona Hexal® 2 mg/0,03 mg, 6x21 Filmtabletten mit der Charge GX1830. (Foto: AMK)
Als unvollständig bezeichnet Hexal einzelne Tabletten des Kontrazeptivums Mona Hexal® in einer aktuellen AMK-Meldung. Auch wenn auf der beigefügten Abbildung der Arzneimittelkommission ein Defekt gut zu erkennen ist, soll die Wirksamkeit des Arzneimittels dadurch nicht beeinträchtigt sein. DAZ.online hat bei Hexal nachgehakt.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat aus mehreren Apotheken Meldungen über fehlerhafte Tabletten des Kontrazeptivums Mona Hexal® 2 mg/0,03 mg erhalten. Eine Apotheke schickte der AMK das fehlerhafte Präparat auch zu (siehe Titelbild).
Die Firma Hexal bittet Apotheken nun darum, ihre Warenbestände bezüglich „unvollständiger Tabletten“ zu überprüfen und „ausschließlich betroffene Packungen“ zur Gutschrift an die Salutas Pharma GmbH zu schicken, Portokosten würden erstattet:
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Betroffen sind sowohl die Dreimonats- als auch die Sechsmonatspackung (PZN 06094321 und 06094338, Chargen GT6238 und GX1830). Hexal bestätigt, dass einzelne Blister unvollständige Tabletten aufweisen, die Wirksamkeit sei durch den Defekt aber nicht beeinträchtigt. Nach derzeitigem Kenntnisstand seien auch keine weiteren Chargen betroffen.
Was bedeutet „unvollständige Tabletten“?
Mona Hexal® enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol. Ein Verlust der kontrazeptiven Wirkung sei nicht zu befürchten. „Warum nicht?“, hat DAZ.online Hexal gefragt, denn der Defekt ist auf dem beigefügten Bild der AMK deutlich zu erkennen.
„Unvollständig“ bedeutet laut Hexal, dass bei den betroffenen Chargen sehr vereinzelt Teile von Tabletten abgebrochen sein können. Die auf dem Titelbild abgebildete Tablette sei dabei ein Extremfall, der bisher nur einmal aufgetreten ist. Insgesamt habe es nur vier Beanstandungen gegeben, die drei anderen sollen folgendem Bild entsprochen haben:
Bei den vier Beanstandungen sei immer noch genügend Wirkstoff für eine Wirksamkeit vorhanden. „Selbst bei einmaliger Einnahme einer Tablette mit einer größeren Fehlstelle wäre aufgrund der konstanten Einnahme noch so viel Wirkstoff enthalten, dass die kontrazeptive Wirkung erhalten bliebe", schreibt Hexal an DAZ.online.
Wie kam es zum Bruch?
Hexal vermutet, dass die Brüche beim Transport nach dem Verpressen bei der Bulkherstellung entstanden sind. „Selbstverständlich wird der Verpackungsprozess laufend überwacht, wobei die verblisterten Tabletten unter anderem durch ein Kamerasystem auf Tablettenbruch geprüft werden“, teilt Hexal mit. Dabei messe eine Kontroll-Kamera die Oberfläche. Da die Oberfläche bei der im Titelbild gezeigten Tablette, von oben betrachtet, aber noch zu 92 Prozent vorhanden sei, wurde der Bruch nicht als Fehler erkannt.
Inzwischen seien jedoch Maßnahmen ergriffen worden, um eine mechanische Belastung zu verringern. Weitere Brüche sollen so vermieden werden.
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