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Die Nachfrage nach ungekühlten Verhütungsringen ist offenbar groß – zu groß? Die Nuvaring®-Generika sind derzeit nicht lieferbar. Diesen Eindruck vermittelt zumindest der Apothekenalltag, auch wenn Hexal und Exeltis ihre Lieferfähigkeit proklamieren. Was steckt hinter den Engpässen bei Ginoring®, Veri® Aristo, Cyclelle® und Setlona® – ein Patentstreit mit Nuvaring®-Hersteller MSD vielleicht?
Wo sind die Verhütungsringe? Aus mehreren Apotheken hat DAZ.online den Hinweis bekommen, dass derzeit ausschließlich das Original Nuvaring® von MSD lieferfähig sei. DAZ.online hat die Versorgungssituation bei den Pharmagroßhändlern (Alliance Healthcare, Pheonix, AEP, Sanacorp) überprüft – das Ergebnis bestätigt die Auskunft der Apotheken. Was also steckt dahinter, wenn einerseits die Exeltis GmbH ihre Lieferfähigkeit proklamiert, die Apotheker aber augenscheinlich keine Ware erhalten? Und warum sind alle generischen Hersteller von dem Engpass betroffen?
Große Nachfrage nach ungekühltem Ginoring®
Ob es die einfachere Lagerung oder preisliche Argumente sind, die Anwenderinnen zum Ginoring® greifen lassen, bleibt spekulativ. Dies scheint jedoch der Fall zu sein. Denn obwohl erst seit Sommer 2017 im Verkehr, liegt – nach Aussagen von Exeltis – der Marktanteil von Ginoring® bei mittlerweile 20 Prozent (Verhütungsringe). Laut Unternehmensangaben hat Exeltis seit dem Launch im vergangenen Jahr mehr als 110.000 Packungen Ginoring® in den deutschen Markt verbracht – der Produktionsort liegt in Spanien, der herstellende Betrieb ist Chemo. Exeltis erklärt weiter: „Wir sind bei Ginoring® nicht lieferunfähig“. In den Apotheken kommt offensichtlich jedoch nichts an.
„Wir liefern so viele Verhütungsringe in den deutschen Markt, wie wir aus unserer Produktionsstätte in Spanien erhalten“, sagt ein Sprecher der Exeltis Germany GmbH – dem Unternehmen, das eine generische Alternative zum Verhütungssystem Nuvaring® entwickelt hat. Seit 2017 bietet Exeltis mit Ginoring® eine ungekühlte Variante des intravaginalen Kontrazeptionsrings an – ein technologischer Fortschritt zum Original Nuvaring®. Diesen müssen Großhändler und Apotheken im Kühlschrank lagern, bei der damit verhütenden Anwenderin erlaubt Originalhersteller MSD eine maximal viermonatige Lagerung bei Raumtemperatur. Bislang plant MSD bei einer kühlfreien Ringvariante wohl nicht nachzuziehen: „Die 3-Monatspackung muss von der Anwenderin nicht mehr gekühlt werden. Das hat sich sehr bewährt“, erklärt eine Sprecherin auf Nachfrage von DAZ.online.
Zeitweiser Produktionsstopp bei Ginoring® 2017
Derzeit bieten neben Ginoring® von Exeltis auch Hexal mit Cyclelle®, Aristo Pharma mit Veri® Aristo und Mylan Dura mit Setlona® eine intravaginale Ethinylestradiol-Etonogestrel-Kombination an. Hat MSD aus patentschutzrechtlichen Gründen geklagt?
Fehlanzeige. Derzeitige Patentstreitigkeiten dementiert die Exeltis Germany GmbH. MSD Spanien hatte zwar im vergangenen Jahr eine einstweilige Verfügung inklusive dortigem Produktionsstopp erwirkt. Den damaligen Vorwurf der Patentverletzung sah das im Produktionsland Spanien zuständige Gericht jedoch nicht und hat folglich das Urteil für
Ginoring®-Hersteller Chemo beschieden.
„Der Wunsch nach ungekühlten Verhütungsringen ist groß"
Exeltis bestätigt zwar, dass im vergangenen Jahr aufgrund des damals anhängigen Verfahrens das spanische Gericht die Produktion für den Gesamtmarkt untersagt habe. Allerdings erklärt Exeltis den von Apotheken beobachteten Engpass eher durch eine extrem hohe Nachfrage: „Der Wunsch nach ungekühlten Verhütungsringen ist groß, wir produzieren, und wir versorgen den Großhandel so gut wir können“. Jedoch sei, sobald der Großhandel bestückt werde, die Ware auch sofort wieder vergriffen. Exeltis hat dieses Problem offenbar erkannt und reagiert: Eine zweite Produktionsanlage soll noch in diesem Jahr in Betrieb genommen werden.
Hexal lieferfähig, aber Cyclelle® fehlt
Auch die HEXAL AG äußert sich auf Nachfrage von DAZ.online zu ihrem intravaginalen Verhütungssystem Cyclelle®: „Wir hatten bei Cyclelle® einen
Lieferengpass, der aber aktuell nicht mehr besteht. Auch wenn wir zunächst die
Nachfrage im Markt nicht komplett abdecken konnten, sind wir jetzt wieder
lieferfähig.“ Das Pharmaunternehmen mit Sitz in Holzkirchen dementiert ein derzeitiges gerichtliches Verfahren.
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Alle ungekühlten Verhütungsringe stammen aus einer Produktion
Als einziges Pharmaunternehmen schätzt Aristo Pharma die von Apotheken beobachtete Liefersituation korrekt ein. Aristo Pharma spricht von „einer dauerhaften Lieferunfähigkeit“, obwohl die Produktion mittlerweile wieder laufe. Zum Hintergrund der aktuellen Lieferschwierigkeiten erklärt das Unternehmen ausführlich: „Nach der Markteinführung
des Veri® Aristo im August letzten Jahres wurde im September seitens des
Erstanbieters eine ungerechtfertigte Klage gegen das herstellende Unternehmen
in Spanien wegen des Verdachts einer möglichen Patentverletzung beantragt, mit
welcher im Eilverfahren ein Produktionsstopp erwirkt wurde“. Auch wenn sich dieser Verdacht nicht erhärtet habe und zu Gunsten von Aristo Pharma entschieden worden sei, „kam es über mehrere Wochen entsprechend zwangsweise zu einem
Aussetzen der Herstellung, was trotz inzwischen wieder aufgenommener Produktion zu einer dauerhaften Lieferunfähigkeit führte“, erklärt Aristo Pharma.
Veri® Aristo im Januar zurückgerufen
Unabhängig von den Produktionsschwierigkeiten erfolgte im Januar 2018 ein vorsorgliche Rückruf aller Packungsgrößen von Veri® Aristo. Der Grund: widersprüchlichen Angaben in der Gebrauchsinformation. Zwar seien weder Wirksamkeit noch Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigt gewesen, jedoch warte Aristo Pharma derzeit auf die behördliche Genehmigung der überarbeiteten Texte. Und weiter: „Einen konkreten Liefertermin können wir jedoch zu diesem Zeitpunkt leider nicht nennen“.
Die Produktionsschweirigkeiten, die Aristo berichtet, decken sich mit den Aussagen von Exeltis. Warum sind alle generischen Hersteller von dem Engpass betroffen?
Cyclelle®, Ginoring®, Setlona® und Veri® Aristo: aus einer Produktion
Exeltis und Chemo sind Tochterunternehmen der Insud Pharma. Chemo produziert die generischen Verhütungsringe – und zwar alle. Der Hersteller hat nämlich auch Lizenzen an Hexal, Aristo Pharma und Mylan vergeben. Das bedeutet, egal ob Cyclelle®, Ginoring®, Setlona® oder Veri® Aristo – alle ungekühlten kontrazeptiven Ringsysteme entspringen demselben Werk.
Das könnte auch den kollektiven Engpass erklären. Von Mylan Dura liegt derzeit noch keine Stellungnahme vor.
1 Kommentar
Große Nachfrage trifft es wohl...
von Christian Becker am 25.04.2018 um 17:36 Uhr
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