Neues Online-Portal für Arzneimittel-Lieferengpässe

Am 22. März 2018 fand im BfArM der 6. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ statt. Damit der Informationsfluss im Nachgang zu den Sitzungen nicht durch die Abstimmung der endgültigen Protokolle zu den Sitzungen verzögert wird, gibt das BfArM die wesentlichen Inhalte in letzter Zeit zeitnah nach der Sitzung kurz bekannt. Die Behörde weist darauf hin, diese ggf. im Zuge der Protollabstimmung noch angepasst werden.

Wie aus der Kurzinformation zu dem letzten Zusammentreffen hervorgeht, haben das BfArM und das PEI mit der Entwicklung eines gemeinsamen datenbankgestützten Lieferengpassportals begonnen, um die vorhandenen Meldeverfahren zu optimieren. Durch die Anwendung soll vor allem eine einfachere und qualitätsgesicherte Meldung durch die Zulassungsinhaber erreicht werden. Außerdem soll die Weiterverarbeitung der Informationen durch das BfArM und PEI erleichtert werden. Weiterhin teilt das BfArM mit, dass die bisherige Funktionsmailbox clearing-stelle@bfarm.de in lieferengpaesse@bfarm.de umbenannt wurde. Die qualitätsgesicherte Weiterleitung eingehender Mails soll für beide Adressen für eine Übergangsfrist gewährleistet sein

Auswirkungen des Brexit und der Fälschungsrichtlinie auf Lieferengpässe

Daneben wurde beim 6. Jour fixe vereinbart, systematische und transparente Analysen durchzuführen, um mögliche Auswirkungen des Brexit frühzeitig zu erkennen. Auch die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie verdient nach Einschätzung der Behörden besondere Aufmerksamkeit. Ab dem 9. Februar 2019 dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel in der gesamten EU nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Packung eine individuelle Seriennummer tragen und ihre Unversehrtheit erkennbar ist. Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand in der Industrie könnte es sein, dass vor allem kleinere Hersteller dies nicht rechtzeitig oder gar nicht gewährleisten können und dass deren Präparate dann vorübergehend oder über kurz oder lang gar nicht mehr verfügbar sind. 

Das BfArM stellt den Industrieverbänden nun eine entsprechend strukturierte und standardisierte Grundlage zur Verfügung (zum Beispiel Excel Liste) die zur Abfrage bei ihren Mitgliedern verwendet werden kann. Damit soll es leichter gemacht werden, Engpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln frühzeitig zu erkennen und sofern erforderlich notwendige Maßnahmen abzustimmen.

Aktuell bestehen folgende relevante aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe:

Die relevanten Lieferengpässe für Remifentanil (Injektions-/Infusionslösung ) und 4-DMAP sind nach der Mitteilung des BfArM beendet. 

Die Meldung von Lieferengpässen durch die pharmazeutischen Unternehmer basiert auf dem Pharmadialog der Bundesregierung. Hiernach haben sich die Firmen selbst dazu verpflichtet, den Behörden zeitnah Informationen über zu eventuelle Verknappungen versorgungsrelevanter Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Die Liste der betroffenen Wirkstoffe wird im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen regelmäßig aktualisiert. Die Datenbank des BfArM mit gemeldeten Lieferengpässen finden Sie hier und die Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen des PEI sind hier einsehbar.