FDA erteilt Migräne-Antikörper Erenumab die Zulassung

Reaktionen an der Injektionsstelle und Verstopfung – das sind laut FDA die klinisch bislang am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen einer Therapie mit Erenumab. Die amerikanische Arzneimittelbehörde hat dem Migräne-Antikörper Mitte Mai 2018 die Zulassung erteilt. Der Antikörper soll Patienten nicht in der Akutphase einer Migräneattacke helfen, sondern wird zur Prophylaxe bei chronischer Migräne eingesetzt. Amgen vermarktet Erenumab in den USA unter dem Fertigarzneimittelnamen Aimovig. Novartis besitzt die Vermarktungsrechte für Europa.

Die pivotale Phase-II-Studie lief an 667 Patienten, die alle unter chronischer Migräne leiden. Eine solche liegt bei mehr als 15 Kopfschmerztagen pro Monat vor, von denen mindestens acht Migräne-Tage sind. Die Beschwerden müssen über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten andauern. Die eingeschlossenen Studienteilnehmer litten durchschnittlich an 18 Tagen im Monat unter Migräne und erhielten in der Untersuchung einmal pro Monat entweder ein subkutan appliziertes Placebo oder Erenumab in einer Dosis von 70 mg beziehungsweise von 140 mg. Bei den mit Placebo behandelten Patienten reduzierten sich die Migränetage um 2,7 Tage. Patienten mit 70 mg Erenumab hatten durchschnittlich 5,4 Migränetage weniger im Monat. Bei einer Gabe von 140 mg verringerten sich die Attacken um eine Woche.

An der sechsmonatigen Phase-III-Studie Strive nahmen 955 Patienten teil. Die Patienten litten vor der Behandlung im Mittel an 8,3 Tagen pro Monat an Migräneattacken. Strive unterteilte die Patienten in Kollektive: Eine Gruppe erhielt 70 mg Erenumab monatlich, die zweite 140 mg Erenumab. Im dritten Studienarm therapierten die Ärzte die Migräne-Patienten mit Placebo. Bei Patienten unter der höheren Erenumab-Dosis von 140 mg monatlich subkutan, reduzierten sich die Migränetage signifikant um 3,7 Tage. Mit 70 mg Erenumab litten die Patienten im Durchschnitt an 3,2 Tagen pro Monat weniger an Migräne. Patienten unter Placebo hatten im Durchschnitt nur 1,8 weniger monatliche Migränetage.

In der Phase-III-Studie Arise hatten insgesamt 577 Migräne-Patienten entweder Erenumab oder ein Placebo erhalten. Bei den Patienten, die das Medikament erhielten, wurde eine statistisch signifikante Reduktion von 2,9 Migräne-Tagen verzeichnet gegenüber einer von 1,8 Tagen in der Placebo-Gruppe. Das Sicherheitsprofil von AMG 334 sei ähnlich zu dem des Placebos, heißt es in einer Mitteilung des Herstellers.