Ist der Produktionsstandort Deutschland für die Biosimilars-Welle gerüstet?

Die Entwicklung der Biosimilars lässt sich in drei Wellen einteilen. Die erste Welle  umfasst die Nachbildung von Hormonen und Zytokinen, deren Patentschutz zwischen 2005 und 2015 abgelaufen ist. Als Beispiele sind hier Erythropoetin oder Filgrastim zu nennen.

Europa: Vorreiter bei den ersten Biosimilars

Da die Patentlaufzeiten der entsprechenden Originalpräparate in den USA länger waren als in Europa, war die EMA Vorreiter bei den Biosimilars-Zulassungen. Traditionelle Generika-Hersteller wie etwa Hexal, Stada, Sandoz und Ratiopaharm/Teva erweiterten ihre Aktivitäten in das Arbeitsfeld der Biologika, so Allgaier. Da es sich bei den nachzubildenden Hormonen und Zytokinen um Substanzen handelt, die im Mikrogrammbereich wirken, weshalb ein jährlicher Bedarf von einigen hundert Gramm ausreicht, sind die Produktionskapazitäten und das Investitionsvolumen im zweistelligen Millionenbereich überschaubar, so Allgaier.

Seit 2015 spricht man von der zweiten Welle. Biosimilars sind bekannter geworden, der Markt wächst. Aus dem Patent fallen unter anderem Antikörper wie Rituximab oder Trastuzumab, die im Milligrammbereich wirken und größere Produktionskapazitäten benötigen, um einen Jahresbedarf von mehreren hundert Kilogramm decken können. In die Welle der „Massenantikörper“ fällt auch Abbvies Blockbuster Adalimumab, dessen Patent am 17. Oktober ausläuft und zu dem bereits sechs Biosimilar-Hersteller in den Startlöchern stehen. In dieser zweiten Welle wurde der Produktionsstandort Deutschland von den USA und Südkorea wegen größerer Produktionskapazitäten überholt.

Die dritte Welle startet voraussichtlich in etwa sieben Jahren. Dazu werden selektive Antikörper gehören, wie etwa Nivolumab und Denosumab, mit hohen Prozessausbeuten und mittelgroßen Produktionsvolumina, die zwischen denen der ersten und der zweiten Welle liegen. Und wo diese vorwiegend produziert werden, hängt aus betriebswirtschaftlicher Sicht von den Erst- und Folgeinvestitionen ab.