Pharmazie

Iberogast N

Bayer: „Keine Veranlassung“ für schöllkrautfreie Iberogast-Variante

Berlin - 21.09.2018, 16:15 Uhr

Wissenschaftlich betrachtet funktioniert Iberogast auch ohne Schöllkraut. Doch für Bayer besteht kein Handlungsbedarf. ( r / Foto: Imago)

Eigentlich hätte Bayer die Diskussion um mögliche Leberschäden durch Iberogast einfach abkürzen können: Denn eine klinisch getestete, schöllkrautfreie Variante steht bereits seit Jahren zur Verfügung. Doch der Pharmakonzern will von diesem Plan B keinen Gebrauch machen. Es bestehe kein Anlass, etwas bei Iberogast^® zu ändern, erklärt Apotheker Dr. Christoph Theurer, Leiter der Medizinischen Abteilung, die bei Bayer für OTC-Produkte zuständig ist.

Schon Pharmaziestudenten lernen, dass Schöllkraut gefährlich für die Leber sein kann. Doch Bayer hat sich zehn Jahre lang Zeit gelassen, in den Packmitteltexten des schöllkrauthaltigen Magenmittels Iberogast^® vor Risiken für die Leber zu warnen, entsprechende Warnhinweise aufzunehmen. Der Konzern ist den Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Risikobewertungsverfahren von 2008 gerade zum aktuellen Zeitpunkt gefolgt, weil die Behörde mit Sofortvollzug gedroht hatte. Denn in diesem Jahr wurden unter Iberogast schwere hepatotoxische Nebenwirkungen gemeldet – darunter auch ein Todesfall, bei dem ein Zusammenhang mit dem Magenmittel möglich ist. Bayer verteidigte sich, die verstorbene Patientin sei bereits krank gewesen.

Iberogast N ohne Schöllkraut, Angelika und Mariendistel

Wäre es nicht für den Patientenschutz und für das Firmenimage eine gute Idee, wenn Bayer einfach eine schöllkrautfreie Iberogast-Variante auf den Markt bringen würde? Auf Nachfrage von DAZ.online, ob der Konzern so etwas plane, erhielt unsere Redaktion vergangene Woche zur Antwort: „Bayer steht unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast^® in den zugelassenen Indikationen.“

Scheut Bayer etwa die Entwicklungsarbeit? Offenbar nicht, denn wie Apotheker Professor Gerd Glaeske im Interview mit DAZ.online erklärte, hat der Pharmariese bereits eine schöllkrautfreie Fall-Back Variante des Verkaufsschlagers in petto. Und zwar hatte vor einigen Jahren der vorherige Zulassungsinhaber Steigerwald eine schöllkrautfreie Pflanzenmischung mit sechs Komponenten (STW 5-II; Iberogast N) entwickelt. Die aktuell vermarktete Iberogast-Komposition enthält Extrakte aus Schleifenblume, Kamillenblüten, Pfefferminzblättern, Kümmelfrüchten, Süßholzwurzel, Zitronenmelisseblättern, Schöllkraut, Angelikawurzel und Mariendistel. Bei Iberogast N fehlen Schöllkraut, Angelikawurzel und Mariendistel.

Bayer hält am Schöllkraut fest

Zu dieser Variante hat Bayer vor wenigen Tagen aktiv Stellung bezogen: Und zwar erklärte Dr. Christoph Theurer, Apotheker und Leiter der Abteilung Medizin Consumer Health, dass Iberogast N seinerzeit entwickelt wurde, weil die Kommission E des BfArMs in den 1980er Jahren einen Richtlinienentwurf entwickelt habe, demzufolge pflanzliche Arzneimittel maximal fünf Extrakte enthalten sollten. Bei Iberogast und Iberogast N zählt Süßholz als Geschmackskorrigenz und nicht als aktiver Bestandteil. Iberogast N hätte den Vorgaben des Richtlinienentwurfs entsprochen. Der Kommission-E-Entwurf trat jedoch nie in Kraft. Mit der „Sicherheitsthematik“ hätte die Entwicklung von Iberogast N nichts zu tun gehabt, da diese seinerzeit noch nicht bestanden hatte, so Theurer.

Um auf die Sicherheitsdiskussion zu reagieren, wäre aus Sicht von Theurer eine Acht-Komponenten Mischung ohne Schöllkraut die richtige Antwort gewesen. Doch auch hierfür sieht Bayer keine Veranlassung

„Bayer hat ein wirksames und bei richtiger Anwendung gut verträgliches Arzneimittel im Markt. Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast® in den zugelassenen Indikationen. Es ergibt sich kein Grund andere Maßnahmen zu ergreifen.“ Ein „positives Nutzen-Risiko-Verhältnis“ sollte bei zugelassenen Arzneimitteln allerdings eine Selbstverständlichkeit sein. Denn alle Medikamente haben Nebenwirkungen. Stehen die Risiken nicht mehr im Verhältnis zum nachgewiesenen Nutzen, besteht für Behörden kein Grund, eine Zulassung zu erteilen beziehungsweise diese aufrecht zu erhalten.

Glaeske: Bayer-Stellungnahme geht am Thema vorbei

Für den Arzneimittelexperten Glaeske gehen die Ausführungen von Bayer am Thema vorbei: „Die Stellungnahme verdeutlicht, dass Bayer kein Verständnis für Patientensicherheit hat. Weiterhin die schöllkrauthaltige Mischung im Markt zu lassen spricht nicht gerade für die Übernahme von Verantwortung seitens des pharmazeutischen Unternehmers.“

Studien: Schöllkraut für klinische Wirkung nicht erforderlich

Welchen Nutzen gibt es eigentlich für Schöllkraut? Für Theurer ist die umstrittene Pflanze eine wertvolle Komponente: „Gleichzeitig haben die Inhaltsstoffe des Schöllkrauts beruhigende und krampflösende Wirkung auf den allgemeinen Verdauungstrakt. Des Weiteren können Auszüge aus Schöllkraut in Iberogast entzündliche Vorgänge reduzieren, indem sie freie Radikale abwehren.“

Doch schaut man in die Studienlage, kommt das Phytopharmakon offenbar auch ohne Schöllkraut aus. Denn bereits in der im Jahre 2002 publizierten Vergleichsstudie mit Doppel-Dummy-Design von Rösch und Kollegen wurde die Wirksamkeit von Iberogast, Iberogast N, Cisaprid und Placebo bei 186 Patienten mit Dyspepsie vom Dysmotilitätstyp getestet. Iberogast und Iberogast N waren beide vergleichbar effektiv, die gastrointestinalen Beschwerden zu lindern. Beide waren signifikant wirksamer als Placebo – und schwächer wirksam als Cisaprid.

Zwei Jahre später veröffentlichten Madisch und Kollegen eine multizentrische Studie mit 208 Patienten mit Reizdarmsyndrom, bei der die Wirksamkeit von Iberogast und Iberogast N einem Schleifenblumen-Extrakt gegen Placebo miteinander verglichen wurden. Beide Iberogast-Varianten linderten die Reizdarmsymptomatik gleichermaßen und signifikant besser als Placebo. Die Effektivität des Schleifenblumenextrakts lag auf Placeboniveau.