Adalimumab in Schwangerschaft und Stillzeit?

Noch immer gilt, dass Frauen im gebärfähigen Alter unter Humira^® eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren und diese auch bis fünf Monate nach der letzten Applikation von Humira^® beibehalten sollen. Jedoch deute die Auswertung von etwa 2.100 prospektiv erfassten Schwangerschaften mit einer Exposition gegenüber Adalimumab, „nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin“, informieren die neuen Texte zu Humira^®, die von der EMA freigegeben wurden. Ein Großteil der beobachteten Schwangeren (> 1.500) war im ersten Trimenon exponiert.

Gegenübergestellt wurden die Schwangerschaften von 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC) unter Adalimumab-Therapie und 120 Frauen mit rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn ohne Adalimumab. Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler. Durch die relativ geringe Anzahl Probandinnen und das nicht-randomisierte Design lassen sich jedoch methodologische Fehler nicht ausschließen.

Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug

• 6/69 (8,7 Prozent) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA,
• 5/74 (6,8 Prozent) bei unbehandelten Frauen mit RA,
• 16/152 (10,5 Prozent) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und
• 3/32 (9,4 Prozent) bei unbehandelten Frauen mit MC.

Die bereinigte Odds-Ratio (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC laut Fachinformation zusammen insgesamt 1,10.

In Bezug auf die Fruchtbarkeit hat sich bei Adalimumab nichts geändert. Wie auch in früheren Versionen der Fachinformation zu Humira^®, steht hier: „Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.“

Adalimumab ist das umsatzstärkste Arzneimittel – erst jüngst, am 17. Oktober 2018, lief das Patent für Humira ab, zumindest in der EU. In den USA wird das erst 2023 der Fall sein. Dass zahlreiche Biosimilar-Hersteller in den Markt drängen wundert nicht. Fünf Firmen haben nach Informationen der europäischen Arzneimittebehörde EMA bereits Zulassungen für Adalimumab-Präparate erhalten.Die Unternehmen Sandoz und Amgen planen, mehrere untereinander identische Adalimumab-Biopharmazeutika auf den Markt zu bringen, die sich in ihren Anwendungsgebieten unterscheiden. Weitere Pharmaunternehmen, darunter Fresenius Kabi und Pfizer, wollen ebenfalls ihren Hut in den Ring werfen. Rechtzeitig zum Stichtag hatte die Novartis-Tochter Sandoz auch alle diesbezüglichen Rechtsstreitigkeiten mit dem Originalhersteller Abbvie beigelegt.