EU-Ministerrat winkt Rx-Versandverbot für Tierarzneimittel durch

Ende Oktober beendete das EU-Parlament die jahrelange Debatte um eine Reform der Tierarzneimittel-Versorgung in der EU. Seit 2014 diskutierten die EU-Mitglieder darüber, wie man antimikrobielle Resistenzen stärker bekämpfen und die Verfügbarkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln und Arzneifuttermitteln verbessern könnte. Es ging hin und her, Kompromisse wurden gesucht – nun gibt es zwei Verordnungen, die die Bereiche Tierarzneimittel sowie die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln regeln.

Das EU-Parlament brachte auf den letzten Metern noch einige wichtige Regeln zum Versand von Tierarzneimitteln ein, die in dieser Woche für Aufsehen in der Apothekerschaft sorgten. Denn während ein Rx-Versandverbot für Humanarzneimittel hierzulande zumeist aus europarechtlichen Gründen abgelehnt wird, setzten sich die EU-Parlamentarier für ein solches Verbot bei Tierarzneimitteln ein. In Artikel 104 der neuen Verordnung heißt es konkret, dass Tierarzneimittel zwar grundsätzlich im Fernabsatz verkauft werden dürfen. Aber nur, wenn „diese Tierarzneimittel nicht einer tierärztlichen Verschreibungspflicht (…) unterliegen“.

Allerdings wird es den einzelnen EU-Ländern erlaubt, den Versand mit Tierarzneimitteln auf nationaler Ebene zu erlauben – dies müsse dann aber gegenüber der EU angezeigt werden, heißt es in der Verordnung. Diese Ausnahme gilt allerdings nicht für den grenzüberschreitenden Versand: Hier ist die EU streng und hat ein ausdrückliches Verbot ausgesprochen.

Der EU-Ministerrat hat diesem Paket nun in dieser Woche zugestimmt. Der Rat und das Parlament müssen die angenommenen Verordnungen jetzt nur noch unterzeichnen. Die unterzeichneten Texte werden anschließend im EU-Amtsblatt veröffentlicht und können 20 Tage später in Kraft treten. Allerdings werden die neuen Vorschriften laut Ministerrat erst ab Ende 2021 vollständig zum Tragen kommen.

Neben dem Rx-Versandverbot für Tierarzneimittel enthält das Paket unter anderem die folgenden Regelungen:

• Die Verfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel werden präzisiert und vereinfacht.
• Der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren wird neu geregelt, indem ihre Verwendung bei Tieren, die noch nicht krank sind, aber krank werden könnten, weiter eingeschränkt wird; dies gilt sowohl für die Prophylaxe als auch für die Metaphylaxe.
• Bestimmte wichtige antimikrobielle Stoffe bleiben der Behandlung bestimmter Infektionen bei Menschen vorbehalten, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt.
• Der Schutz der europäischen Verbraucher vor einer möglichen Ausbreitung der antimikrobiellen Resistenz durch Einfuhren von Erzeugnissen tierischen Ursprungs wird verbessert.
•  Pharmakovigilanz und Kontrollen werden verstärkt.
• Die Verschreibung und Verwendung von Arzneifuttermitteln, die antimikrobielle Stoffe enthalten, bei für die Lebensmittelherstellung verwendeten Tieren, werden präzisiert.
• Der Einsatz von Arzneifuttermitteln zur Prophylaxe wird verboten.