Stuttgart - 29.01.2019, 15:15 Uhr
Creme verfärbt? Auch solche Qualitätsmängel melden Apotheker regelmäßig an die AMK. (c / Foto: Willee Cole / stock.adobe.com)
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat ihre Zahlen für das Jahr 2018 veröffentlicht. Demnach erhielt die Geschäftsstelle insgesamt 9.486 Spontanberichte. Das stellt einen neuen Höchststand dar. Wie auch in den Jahren zuvor bezogen sich die meisten Meldungen – etwas mehr als zwei Drittel - auf Qualitätsmängel. Der Rest betraf unerwünschte Wirkungen, Medikationsfehler und Missbrauch.
Seit dem Jahr 2015 steigt die Zahl der Meldungen an die AMK kontinuierlich, so auch im vergangenen Jahr, für das die Zahlen nun veröffentlicht wurden. Rund 97 Prozent der insgesamt 9.486 Meldungen, die aus 4.846 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken eingingen, betrafen Arzneimittel, davon 7.329 verschreibungspflichtige sowie 1.839 OTC-Arzneimittel. Darüber hinaus gingen 167 Meldungen zu Lebensmitteln ein, davon 110 zu Nahrungsergänzungsmitteln, zudem 84 zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien. Die 282 Meldungen, die die AMK zu Medizinprodukten erhielt, wurden nicht in der Gesamtzahl von 9.486 berücksichtigt, denn seit 2017 müssen diese direkt ans BfArM gemeldet werden.
394 AMK-Nachrichten
Wie auch in den Jahren zuvor machten Qualitätsmängel den Löwenanteil der Meldungen aus, nämlich 6.527, das entspricht 69 Prozent. Ganz vorne dabei waren hier die Verpackungsfehler, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln. Zudem erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 53 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen beziehungsweise Fälschungen. Im Vergleich zu 2017 ist das ein leichter Rückgang, 57 solcher Meldungen gab es. Um Mängel zu dokumentieren schicken Apotheker anscheinend zunehmend lieber Bilder als Packungen. So wurden 1.802 Reklamationsmuster eingesandt; dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2017: 2.181). Gestiegen ist dagegen die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1.628 (2017: 1.483). Etwa 9 Prozent der Muster wurden zur Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) gegeben, das 17 Verdachtsfälle bestätigte.
Bei den Spontanberichten zu unerwünschten Wirkungen ist ein Anstieg um 257 zu verzeichnen. Insgesamt erhielt die AMK hier 2.959, das entspricht 31 Prozent der Gesamtmeldungen. 7 Prozent der gemeldeten UAW (198) traten im Zusammenhang mit der Arzneimittelsubstitution auf. 137 Meldungen waren Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern und 45 zum Missbrauch. In den beiden letzteren Kategorien ist somit ein Rückgang zu verzeichnen. (2017: 57 bzw. 50 Meldungen). 1.027 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) bezogen sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die aufgrund Ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden.
Auch dafür, dass die Apotheker mit ihren Meldungen einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit leisteten, legt die AMK Zahlen vor. Insgesamt 43 AMK-Nachrichten beruhten auf 181 Meldungen aus 147 Apotheken. Weitere 660 Spontanberichte aus 593 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller.
Die AMK fordert Apotheker auf, auch weiterhin Verdachtsfälle von UAW sowie herstellerverursachte Qualitätsmängel an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln – und zwar am besten mittels Online-Formular. Sie weist zudem darauf hin, dass Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht wurden, auch an die zuständige Behörde zu melden (§ 21 Abs. 3 ApBetrO ) sind. „Zuständig“ bezieht sich in diesem Fall auf den Sitz der Apotheke, nicht auf den des Herstellers.
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