Lieferengpässe: Frankreich als Vorreiter bei Gegenmaßnahmen

Leem hat die Situation mit einer Umfrage bei den Pharmaherstellern genauer analysiert. Als Hauptursache für fehlende Lagerbestände geben diese die weltweit angespannte Lage hinsichtlich der Nachfrage und die Produktionskapazitäten an (25 Prozent). An zweiter Stelle rangierten unerwartete Schwankungen des Marktes (23 Prozent), gefolgt von Problemen mit der Produktion selbst (20 Prozent), Lieferproblemen bei Wirkstoffen (15 Prozent), regulatorischen Auflagen (10 Prozent) und wirtschaftliche Zwänge (7 Prozent). Das technologische Niveau bei der Arzneimittelherstellung und strenge regulatorische Auflagen hätten dazu geführt, dass sich Standorte von Pharmaproduzenten auf bestimmte Prozesse und Moleküle spezialisieren müssen, so erklärt Leem weiter. Gebe es nur einen Produktionsstandort, der über die notwendige Ausrüstung und geschultes Personal verfüge, so sei das Risiko von Totalausfällen von vornherein groß. Außerdem wird geschätzt, dass heute zwischen 60 Prozent und 80 Prozent der Wirkstoffe außerhalb der Europäischen Unionhergestellt werden. Für viele Moleküle gebe es derzeit weltweit nur noch zwei oder drei Lieferanten.

Anfang 2017 wurden so genannte Management-Pläne gegen Unterbrechungen (Plan de gestion de pénuries, PGP) als zusätzliches Instrument eingeführt. Auch hierfür gibt es eine spezielle Liste. Nathalie Le Meur, Präsidentin der Gruppe für Lieferunterbrechungen des Leem, erklärt, was es damit auf sich hat: „Ein PGP enthält Informationen über das Produkt, wie etwa die therapeutische Klasse, Verwendung, Anteile an Markt, Anzahl der Akteure auf diesem Markt, Vertriebskanäle, eine Identifizierung von Alternativen in dem jeweiligen therapeutischen Bereich und die Bedingungen für die Substitution. Es enthält auch eine Risikoanalyse, die mögliche Schwachstellen in der Produktionskette aufzeigt: Wo sind die Wirkstofflieferanten lokalisiert? Was sind die wichtigsten Fertigungsschritte? Wie lange dauert der Produktionszyklus? Ist die Produktionslinie zwischen mehreren Standorten fragmentiert? Wie verläuft der Transport? Sämtlichst Informationen, die man braucht, um im Fall einer Lieferunterbrechung schneller reagieren zu können.“

Das hört sich alles schon sehr stringent und schlagkräftig an, aber der Pharmaverband will noch mehr. Nach dem neuen Aktionsplan wünscht sich Leem weitere Sicherheitsverpflichtungen für Arzneimittel von besonderem Gesundheits- und strategischem Interesse (MISS). Hiermit sind die unverzichtbarsten und unersetzlichsten Medikamente gemeint, wie etwa Krebsmedikamente und Antibiotika. Für diese empfiehlt der Verband unter anderem verstärkte Managementpläne (PGPs) inklusive der Errichtung von Notvorräten für Frankreich oder für Europa. Außerdem sollte der Aufbau von Produktionsstandorten für Ausgangsstoffe und MISS in Europa gefördert werden, um Europa unabhängiger vom Ausland zu machen, so eine weitere Forderung.

Für denkbar hält Leem überdies eine Kartierung der Produktionsstandorte von Wirkstoffen und von MISS-Arzneimitteln sowie eine zentrale Datenbank zur Verteilung der MISS-Bestände bei den Akteuren der Pharma-Kette unter der Ägide der französischen Arzneimittelbehörde ANSM. Nach den Vorstellungen des Branchenverbandes sollte die strategische Steuerung aber nicht nur auf nationaler Ebene intensiviert werden. Vielmehr müssten auch die Regulierungspraktiken bei Engpässen auf europäischer Ebene besser harmonisiert werden. Außerdem wird mehr Transparenz für die globale Situation gefordert. So sollten die bestehenden europäischen Datenbanken mehr Informationen zu Wirkstoffherstellern außerhalb der Europäischen Union einbinden und alle Nicht-EU Wirkstoff-Lieferanten dazu verpflichtet werden, den Beginn oder den Stopp der Vermarktung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) anzuzeigen, meint Leem.