Apotheke

Pharmakovigilanz

Nebenwirkungen melden – was Apotheker wissen müssen

Berlin - 13.09.2019, 10:15 Uhr

Apotheker und Ärzte sind durch ihre Berufsordnungen dazu verpflichtet, unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln zu melden. An einem Fallbeispiel soll dargestellt werden, welche Schritte dafür notwendig sind. (c / Foto: euthymia / stock.adobe.com)

Apotheker müssen ebenso wie Ärzte unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden. Dazu sind sie durch ihre Berufsordnung verpflichtet. Doch wie geht man dabei vor, und wann meldet man überhaupt? Unsere Autorin, Apothekerin Dr. Claudia Bruhn, hat das anhand eines Fallbeispiels dargestellt.

An einem heißen Augustnachmittag erscheint Herr M. in seiner Stammapotheke, um ein Rezept über ein Kombinationspräparat aus Valsartan und Hydrochlorothiazid einzulösen. Die Apothekerin legt das verordnete Medikament auf den HV-Tisch und wirft einen Blick in die Kundendaten. „Sie nehmen Ihr Blutdruckmittel nun schon einige Monate. Kommen Sie damit gut zurecht?“ Herr M. antwortet: „Naja, im Mai, als mich der Arzt neu darauf eingestellt hatte, war alles in Ordnung, mein Blutdruck war endlich im Normalbereich angekommen. Aber am vergangenen Samstag ist etwas Merkwürdiges passiert. Meine Frau und ich waren mit Freunden unterwegs, und plötzlich wurde mir ganz schwarz vor Augen. Zu Hause haben wir gleich gemessen, und der Blutdruck war viel zu niedrig. Ich hatte dann vermutet, dass die Dosis meines Medikaments vielleicht zu hoch ist. Am Sonntag habe ich deshalb meine Blutdrucktablette nicht eingenommen. Meine Frau meinte aber, ich hätte wieder mal zu wenig Wasser getrunken.“ „Vielleicht hat Ihre Frau recht?“ fragt die Apothekerin. „Ich finde, man muss nicht immer und überall eine Wasserflasche dabei haben. Ich trinke morgens und abends, das genügt mir. Auf ihr Drängen hin war ich am Montag darauf gleich beim Arzt, er hat eine 24-Stunden-Messung veranlasst. Alles war ok, auch das EKG war unauffällig. Mein Arzt möchte deshalb die bisherige Dosis beibehalten.“ Herr M. fügt hinzu: „Ich habe meiner Frau aber versprochen, bei Temperaturen über 30 Grad auch mal tagsüber etwas zu trinken.“

Verdachtsfälle melden

Melden ja oder nein?

Nachdem Herr M. die Apotheke verlassen hat, überlegt die Apothekerin, ob dieses Ereignis an die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) gemeldet werden müsste. Sie zieht die Fachinformation des Präparats zurate. Dort sind orthostatische Hypotonien als häufige Nebenwirkung unter HCT aufgeführt. Unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ findet sich außerdem der Hinweis: „Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums) kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Präparat ... eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Präparat ... auszugleichen.“ Die Apothekerin zweifelt zunächst an der Notwendigkeit der Meldung, da die Nebenwirkung, die Herrn M. widerfuhr, bereits bekannt ist. Denn auch in der Gebrauchsinformation des Medikaments steht ein Hinweis auf Schwindel oder Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen unter HCT. Eine vergleichbare Anmerkung zum Verhalten bei Volumenmangel ist in der Gebrauchsinformation jedoch nicht enthalten. Die Apothekerin beschließt, das Ereignis zu melden. Vielleicht könnte ein Hinweis auf die Notwendigkeit einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme in der Gebrauchsinformation dazu beitragen, Ereignissen wie bei Herrn M. vorzubeugen, denkt sie.

Tatsächlich zählen Änderungen der Texte in Gebrauchs- und Fachinformationen zu den Maßnahmen, die infolge von UAW-Meldungen veranlasst werden können.

Online oder auf Papier: Wie man melden kann

Die Apothekerin tippt www.arzneimittelkommission.de in ihren Browser und gelangt auf eine Unter-Webseite der ABDA. In der rechten Spalte klickt sie unter „Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)“ den Unterpunkt „Berichtsbogen-Formulare“ an. Unter „Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ kann man ein PDF-Formular (zum Ausdrucken und Versenden per Post oder zum Speichern und Versenden als E-Mail-Anhang) herunterladen oder direkt zur Online-Meldung gelangen. Analog wäre das Vorgehen, wenn man den „Berichtsbogen für Qualitätsmängel“ benötigen würde. Die Apothekerin entscheidet sich für die Online-Eingabe.

Eine kurze telefonische Rücksprache mit Herrn M. ist noch notwendig, denn über seine Daten zu Größe, Gewicht und Krankheiten in der Anamnese verfügt sie nicht. Herr M. ist mit der Meldung des Ereignisses einverstanden, als er hört, dass seine Daten in pseudonymisierter Form weitergegeben werden. Somit ist in diesem Fall auch keine Schweigepflichtentbindungserklärung des Patienten notwendig. Herr M. ist erfreut, als er hört, dass das behördliche Meldesystem dazu installiert wurde, um die Sicherheit seines Blutdruckmittels und aller anderen zugelassenen Medikamente zu verbessern. Er verspricht, sich auf jeden Fall zu melden, falls noch einmal ein „merkwürdiger Vorfall“ passiert, bei dem er einen Zusammenhang mit der Einnahme seines Medikaments vermutet.

Meldung von Arzneimittelrisiken: AMK hat neue Postadresse

Was wäre wenn ...

… es sich nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt handelt?

Vor dem 1. Januar 2017 war es möglich, Vorkommnisse bei der Anwendung eines Medizinproduktes über denselben Weg wie bei einem Arzneimittel an die AMK zu melden. Wegen der Änderung rechtlicher Vorschriften ist es jetzt erforderlich, derartige Meldungen mittels eines offiziellen Formulars direkt an das BfArM zu richten. Auf derselben Seite, auf der die Berichtsbogen-Formulare zu finden sind, gibt es einen Link zur BfArM-Website, wo diese Meldung abgegeben werden kann (www.arzneimittelkommission.de).

… der Patient die Nebenwirkung selbst melden möchte?

Das ist seit 2012 über ein spezielles behördliches Online-Meldeportal möglich: https://nebenwirkungen.pei.de.

Alternativ kann dem Betroffenen ein Papierformular zugeschickt werden, das er handschriftlich ausfüllt und an das BfArM zurücksendet.