ATMP: Schnellere Verfügbarkeit durch regelhafte Nutzenbewertung

Arzneimittel für neuartige Therapien sind nach § 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz (AMG) „Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte“. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf seinem Internetauftritt schreibt, bietet dieser Bereich der Biomedizin für die Behandlung neue Möglichkeiten: Aufgrund der Neuheit und Komplexität der ATMP gibt es allerdings spezielle, auf europäischer Ebene harmonisierte Vorschriften (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007). Grundsätzlich müssen alle ATMP nach dieser europäischen „ATMP Regulation“ das zentralisierte Zulassungsverfahren durchlaufen, das von der EMA koordiniert wird. 

Zusätzlich besteht aber eine Ausnahme von der zentralen Zulassungspflicht für ATMP, die unter bestimmten Bedingungen national genehmigt und damit in Verkehr gebracht werden können (AMG, § 4b „Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien“).

Die DAZ 16/2015 hat sich mit besonderen Arzneimittelgruppen auseinandergesetzt, darunter auch mit ATMP. Dort wird die Sondervorschrift für ATMP so erklärt: „Für entsprechende Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, muss demgegenüber eine nationale Genehmigung erteilt werden.“

Aus dem vorliegenden Änderungsantrag geht aber nun hervor, dass ausdrücklich nur die auf europäischer Ebene „zugelassenen“ ATMP gemeint sind. „Ausdrücklich nicht erfasst von der Regelung sind damit ATMP, die nach § 4b Absatz 3 AMG auf nationaler Ebene genehmigt werden.“ Sie sollen also auch künftig nicht regelhaft eine Nutzenbewertung durchlaufen.