Rote-Hand-Brief: Bösartige Neoplasien unter Increlex

Ipsen Pharma informiert über das Risiko von sowohl gut- als auch bösartigen Neoplasien unter seinem bei Wachstumsstörungen eingesetzten Arzneimittel Mecasermin (Increlex^®). Als humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird, ist Mecasermin indiziert für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1-Mangel).

Entwickeln Kinder oder Jugendliche eine gutartige oder bösartige Neoplasie, „muss die Behandlung mit Mecasermin dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende fachärztliche Betreuung in Anspruch genommen werden“, erklärt Ipsen Pharma in Abstimmung mit den Behörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Auch dürfen Kinder oder Jugendliche mit aktiver Neoplasie, einem Verdacht auf Neoplasie oder Vorerkrankungen, die das Risiko auf Neoplasien erhöhen, kein Mecasermin erhalten. Wörtlich erklärt Ipsen Pharma: „Mecasermin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie oder Verdacht auf Neoplasie oder mit jeglichem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für benigne oder maligne Neoplasien erhöhen.“

Kinder und Jugendliche unter Mecasermin erhalten den Wirkstoff zweimal täglich als subkutan Injektion nach einer Mahlzeit. Die Dosierung erfolgt individuell und in Abhängigkeit vom Körpergewicht. Ipsen Pharma weist darauf hin, dass Mecasermin nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet und die maximale Dosierung von 0,12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nicht überschritten werden darf. Denn: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das Neoplasie-Risiko bei Patienten höher sein kann, denen Mecasermin ohne IGF-1- Mangel oder in höheren Dosen als empfohlen verabreicht wird, was in einem Anstieg des IGF-1-Spiegels über den Normalwert resultiert.