Höchberg - 11.09.2020, 09:15 Uhr
Arzneimittel-Halbfertigware muss vor der Verwendung stets auf Identität geprüft werden. Für Fertigarzneimittel gilt diese Regelung nicht. (m / Foto: Schelbert)
Zur Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke dürfen laut Apothekenbetriebsordnung nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Eine Apotheke hat sich zu diesem Thema mit einer Frage an die Redaktion gewendet.
Bei welchen Substanzen müssen wir in der Apotheke eine Eingangsprüfung vornehmen? Wir stellen bei allen Stoffen zur Arzneimittelherstellung die Identität fest, aber wie sieht es eigentlich bei Fertigarzneimitteln aus? Und was ist mit anderen Chemikalien, die wir im Labor einsetzen oder eventuell an Kunden verkaufen?
Die Qualität eines Ausgangsstoffes umfasst die Identität, den Gehalt und die Reinheit sowie seine sonstigen chemischen und physikalischen Eigenschaften. Gemäß ApBetrO ist es ausreichend, in der Apotheke die Identität zu überprüfen, die übrigen Anforderungen können durch ein gültiges Prüfzertifikat des Herstellers nachgewiesen werden. Ausgangsstoffe ohne ein solches Prüfzertifikat müssten in der Apotheke vollständig auf Identität, Gehalt und Reinheit überprüft werden. Dies gilt grundsätzlich für alle Substanzen, die in der Apotheke zur Herstellung von Rezepturen oder Defekturen verwenden werden. Die Identitätsprüfung muss dabei zwingend vor der Verwendung zur Arzneimittelherstellung durchgeführt werden, erst dann darf eine Freigabe der Substanz zur Verarbeitung erfolgen. Wird eine Charge auf mehrere Behältnisse verteilt geliefert, muss dabei jedes Behältnis einzeln überprüft werden. Nur so lassen sich Fehler bei der Beschriftung oder beim Abpacken auch wirklich entdecken.
Alle in der Apotheke durchgeführten Ausgangsstoffprüfungen sind mithilfe eines Prüfprotokolls zu dokumentieren, das jeweilige Prüfzertifikat wird dabei als Anlage beigefügt. Wichtig ist auch die Vergabe einer internen Prüfnummer, die auf dem jeweiligen Standgefäß aufgebracht wird und einen sofortigen Rückgriff auf die durchgeführte Qualitätskontrolle erlaubt.
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