Rezeptur und Laborchemikalien

Ausgangsstoffe in der Apotheke – was muss geprüft werden?

Höchberg - 11.09.2020, 09:15 Uhr

Arzneimittel-Halbfertigware muss vor der Verwendung stets auf Identität geprüft werden. Für Fertigarzneimittel gilt diese Regelung nicht. (m / Foto: Schelbert)

Arzneimittel-Halbfertigware muss vor der Verwendung stets auf Identität geprüft werden. Für Fertigarzneimittel gilt diese Regelung nicht. (m / Foto: Schelbert)


Auch bei Arzneimittel-Halbfertigware

Im Rezepturbetrieb werden häufig vorgefertigte offizinelle Grundlagen eingesetzt. Dabei handelt es sich um sogenannte Arzneimittel-Halbfertigware. Diese Dermatika-Grundlagen wie beispielsweise Basiscreme DAC oder Anionische hydrophile Creme DAB sind im DAC oder DAB monographiert und werden vom Hersteller mit einem Prüfzertifikat geliefert. Wie bei allen anderen Rezepturgrundstoffen auch, muss dieses Zertifikat in der Apotheke auf Vollständigkeit überprüft werden und eine Feststellung der Identität erfolgen.

Anders bei Fertigarzneimitteln

Bei der Herstellung von Rezepturen kommen teilweise auch Fertigarzneimittel zum Einsatz. Bezüglich der erforderlichen Qualität ist die Verwendung von Fertigarzneimitteln unproblematisch, diese werden arzneimittelrechtskonform hergestellt und jede Charge muss dabei mit einer dokumentierten Qualitätsprüfung belegt sein. Diese Unterlagen zur Prüfung verbleiben bei der Herstellerfirma, ein Prüfzertifikat wird nicht an die Apotheke geliefert. Fertigarzneimittel müssen daher in der Apotheke vor der Verwendung zur Arzneimittelherstellung nicht auf ihre Identität hin überprüft werden. Nach ApBetrO ist die Apotheke zwar verpflichtet, stichprobenweise organoleptische Prüfungen an FAM durchzuführen und diese auch zu dokumentieren. Dies müssen aber nicht notwendigerweise dieselben Fertigarzneimittel sein, die zur Herstellung von Zubereitungen verwendet werden.

Und Chemikalien?

Stoffe, die im Apothekenlabor als Reagenzien eingesetzt werden, müssen nicht auf ihre Identität hin überprüft werden. Dies gilt auch, wenn solche Substanzen an einen Kunden abgegeben werden. Möchte ein Kunde einen Gefahrstoff erwerben, muss aber selbstverständlich überprüft werden, ob eine Abgabe erlaubt ist und ob eine Dokumentation im Abgabebuch oder eine Endverbleibserklärung nötig ist.



Dr. Annina Bergner, Apothekerin, Autorin PTAheute.de
redaktion@daz.online


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