PRAC prüft Myokarditis- und Perikarditis-Risiko bei mRNA-Impfstoffen weiter

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) will weitere Daten prüfen, um das Risiko einer Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) nach Impfung mit den mRNA-COVID-19-Impfstoffen Comirnaty^® (Pfizer/Biontech) und Spikevax^® (Moderna) zu bewerten. Mit diesem Entschluss geht der PRAC aus der Sitzung vom 25. bis 28. Oktober.

Bereits zuvor hatte sich der PRAC mit Myokarditiden und Perikarditiden im Zusammenhang mit mRNA-Impfstoffen beschäftigt. Es ging um Fälle, die spontan im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gemeldet worden waren. Im Juli dieses Jahres empfahl der PRAC daraufhin, dass die Produktinformationen der beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty^® und Spikevax^® angepasst werden sollen. Myokarditis und Perikarditis werden seither als Nebenwirkungen aufgeführt. Zudem sollte eine Warnung zum kardialen Risiko sowohl Angehörige der Gesundheitsberufe wie auch Impflinge für die unerwünschte Nebenwirkung sensibilisieren. So kann sich eine Myokarditis oder Perikarditis unterschiedlich symptomatisch äußern, es kann zu Atemnot, einem kräftigen Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und Schmerzen in der Brust kommen. 

Zusätzlich informierte ein Rote-Hand-Brief im Juli über die mögliche Nebenwirkung einer Myo- oder Perikarditis nach mRNA-Impfungen.

Nun hat der PRAC die Unternehmen, die diese Impfstoffe vermarkten – also Pfizer/Biontech und Moderna –, aufgefordert, alle veröffentlichten Daten, die Informationen über den Zusammenhang zwischen einer Myokarditis und Perikarditis liefern, „eingehend zu prüfen“. Dazu zählen Daten aus klinischen Studien, aus der Literatur sowie öffentlich zugängliche Daten.

Auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) widmet sich in seinem Sicherheitsbericht vom 26. Oktober 2021 dem Myokarditisrisiko von mRNA-Impfstoffen und berücksichtigt dabei Daten zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen von 27. Dezember 2020 bis 30. September 2021. „Die Spontandaten aus Deutschland weisen darauf hin, dass das Risiko nach Spikevax^® bei jungen Männern und Frauen höher als nach Comirnaty^® sein könnte“, schreibt das PEI. Den Meldedaten zufolge kam es bei Männern nach Comirnaty^®-Impfung pro 100.000 Impfdosen zu 1,57 Fällen einer Myo- oder Perikarditis, nach Spikevax^®-Impfung waren es 3,78 Fälle. Betrachtet man nur männliche Jugendliche, sind es 4,81 Fälle nach Pfizer/Biontech versus 11,41 Fälle nach Moderna. Vor allem junge Männer entwickeln im Zusammenhang mit einer mRNA-Impfung kardiale Nebenwirkungen, häufiger nach der zweiten als nach der ersten Impfung. Insgesamt sind mittlerweile mehr als 93 Millionen mRNA-Impfdosen in Deutschland verimpft, es kam zu 1.243 Meldungen einer Myo- oder Perikarditis.