EU-Parlament beschließt europäische Nutzenbewertung für Arzneimittel

Die Europäische Verordnung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (HTA-Verordnung) ist beschlossen. Zuvor hatten sich Unterhändler von Parlament, Rat und Kommission auf einen gemeinsamen Verordnungstext verständigt. Die neue Verordnung soll europaweit einen schnellen Zugang zu neuen Therapien ermöglichen, indem Verfahren effizienter gestaltet werden und Doppel­arbeit vermieden wird.

Bis es wirklich ernst wird, wird allerdings noch einige Zeit vergehen: Die Vorgaben der Verordnung müssen nun nach und nach von den Mitgliedstaaten konkretisiert und umgesetzt werden. Anfang 2025 soll die EU-Nutzenbewertung stufenweise starten. Los geht es mit neu zugelassenen onkologischen Medikamenten und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). In einem zweiten Schritt sollen nach drei Jahren Medikamente gegen sel­tene Krankheiten und nach weiteren zwei Jahren alle anderen Arzneimittel und Medizinprodukte dazu kommen. Bei aller Harmonisierung: Die Mitgliedstaaten werden am Ende ihre eigenen Schlüsse aus den Bewertungen ziehen. Und es bleibt auch dabei, dass die Arzneimittelpreise national fest­gesetzt werden.

Zentrale Bewertung stößt auf Zustimmung

Der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Peter Liese ist überzeugt vom eingeschlagenen Weg: „Es ist aus meiner Sicht richtig und notwendig, dass wir in ganz Europa nach einheitlichen Kriterien den Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerten da es nicht plausibel ist, dass ein Krebsmedikament z. B. in Deutschland das Leben um zwei Jahre verlängert und in Frankreich nur um ein halbes Jahr.“

Auch der Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) spricht von einem „Meilenstein“. Vfa-Präsident Han Steutel erklärte: „Europa muss im internationalen Innovationswettbewerb ein paar Meter aufholen. Das geht nur, wenn vorhandene Kompetenzen gebündelt werden und in kompakte Verfahren münden. Das verspricht die europäische Nutzenbewertung und deshalb ist sie ein guter Schritt.“ Nun gehe es darum, dass sich die Bewertungsinstanzen der Mitgliedstaaten auf eine gemeinsame Methode und akzeptierte Praxis einigen. Auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) werden in die Prozesse eingebunden sein.